Nurtec ODT on läbivaatamisel Ameerika Ühendriikides: Esimene CGRP suunatud narkootikumide osutunud tõhusaks nii ägeda ja ennetava ravi!

Biohaven Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud täiendava uue ravimi taotluse (sNDA) jaoks Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) ennetav ravi migreeni. FDA on määranud snda retseptiravimite kasutajamaksu seaduse (PDUFA) tähtaeg 2021.

Nurtec ODT kiideti heaks USA FDA käesoleva aasta veebruaris ägeda ravi täiskasvanud migreeni (koos või ilma aura). Nurtec ODT toimeaine rimegepant on kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) retseptori antagonist, mis pärsib CRP neuropeptiidi bioloogilist aktiivsust, blokeerides pöörduvalt CGRP retseptori. CGRP ja selle retseptorid on väljendatud valdkondades närvisüsteemi seotud patofüsioloogia migreeni. CGRP retseptori antagonism on uus toimemehhanism migreeni ägedaks raviks, mis erineb oluliselt olemasolevatest triptaanidest (serotoniini 1B/1D agonistid) ja opioididest. Praegu, CGRP retseptori on muutunud populaarseks eesmärgiks migreeni ravimi arengut.

Väärib märkimist, et Nurtec ODT on esimene ja ainus CGRP retseptori antagonist heaks kiitnud FDA kiire toimeajaga suukaudselt lagunev tablett (ODT) annuse kujul. Ravimit võib kohe süvendis hajutada ilma veevajaduseta ning seda võib võtta igal ajal ja igal pool väga mugavalt. Nimekiri Nurtec ODT annab olulise ja uue suukaudse ägeda ravi ravim migreeni patsientidel, mis võib kiiresti vähendada ja kõrvaldada valu ja taastada elu. Tuleb märkida, et Nurtec ODT ei ole heaks kiidetud ennetav ravi migreeni.

Kliinilistes uuringutes võib Nurtec ODT 75mg ühekordne suukaudne annus valu kiiresti leevendada ja normaalset funktsiooni taastada 1 tunni jooksul. Püsiv toime paljudele patsientidele võib ulatuda 48 tunnini; Lisaks ei kasutanud kuni 86% patsientidest 24 tunni jooksul migreenipäästekravimeid patsientidel, kes said Nurtec ODT ühekordse annuse. Nurtec ODT on uudne kiiresti lahustuv suukaudsete tablettide ravimvormi, mis toimib blokeerides CGRP retseptorid raviks algpõhjus migreeni. Nurtec ODT ei ole opioid või anesteetikumi, ei ole sõltuvust, ja ei ole loetletud kontrollitud narkootikumide USA Narkootiliste Administratsioon.

SNDA põhineb käesoleva aasta märtsis välja kuulutatud randomiseeritud, platseebokontrolliga põhikliinilise uuringu (NCT03732638) positiivsetel tulemustel. Uuring viidi läbi episoodilise migreeni (EM) ja kroonilise migreeniga (CM) patsientidel ning hinnati suukaudse rimegematooli 75mg efektiivsust ja ohutust migreeni ennetavaks raviks.

Tulemused näitasid, et uuringu esmane tulemusnäitaja oli esmane tulemusnäitaja: kolmandal ravikuul, võrreldes platseebot saanud patsientidega (n=347), oli patsientidel, kes said ülepäeviti 75 mg suukaudset rimegetoni (n=348), rohkem migreenipäevi kuus. Statistiliselt oluline oli algtaseme langus (4,5 päeva vs 3,7 päeva, p=0,0176). Uuringus osalejatel, kes ei saanud samaaegselt profülaktilist ravi, vähenes migreenipäevade arv kuus rimegeptsilise ravi rühmas 4,9 päeva (n=273) ja 3,7 päeva platseeborühmas (n=269) (nominaalne p=0,0020). Uuringus said ennetusravi kokku 22% uuritavatest, sealhulgas topiramaadi (topiramaat) ja amitriptüliini (amitriptüliin). Oluline on see, et 48% rimegepseeni rühmas vähenes iga kuu keskmiselt ≥50% mõõduka kuni raske migreeni päevade arvust algväärtusest võrreldes 41% platseebogrupiga.

Vlad Coric, MD, tegevjuht Biohaven, ütles: "Migreeni patsientidel tuleks ravida lihtsustatud ravi, ühe ravimiga leevendada ägedaid rünnakuid ja vältida tulevasi rünnakuid. Meie Nurtec ODT arendusprojekti eesmärk on pakkuda "dual action" iseloomulik fast-acting, kiiresti lahustuv suukaudsete tablettide ägeda ravi ja ennetav ravi migreeni. Usume, et ühe suukaudse ravimiga seotud kasutusmugavus toob kasu migreenipõdejatele, võimaldades neil taastada uue elu, ning pakkuda ka meditsiinisüsteemi kulutõhus lähenemine selle asemel, et maksta kahe erineva ravimi eest ägeda ja ennetava ravi eest."

Robert Croop, MD, chief Development Officer of Biohave neurology, ütles: "Lai kliiniline aktiivsus Nurtec ODT alates ägeda ravi ennetav ravi võib tähistada paradigma muutus migreeni ravi. Meie kliinilistes uuringutes, ravitoime Nurtec ODT ja selle hea ohutuse ja talutavuse näitavad, et ravim on potentsiaali saada parim-in-klassi suulise ravi ennetava ravi ja ägeda ravi migreeni. Lisaks meie ennetavates uuringutes, ohutuse Nurtec ODT on kooskõlas ägeda ravi See on kooskõlas kogemus itüüpi, ja erinevalt teistest CGRP suunatud ennetavaid ravimeid, Nurtec ODT ennetava ravi ei näita olulist kõrvaltoime signaale kõhukinnisus."