Opdivo+Cabometyx kombinatsiooni 3. faasi kliiniline toime on märkimisväärne

Bristol-Myers Squibb (BMS) ja tema partner Exelixis teatasid 13. veebruaril Ameerika Kliinilise Onkoloogia Ühingu (ASCO-GU 2021) 3. faasi kontrollmate-9ER uuringu uute analüüsitulemustest, 2021 , Kinnitatud kliiniline tähtsus: kaugelearenenud neerurakkude kartsinoomi (RCC) esmavaliku ravis võrreldes esmavaliku standardravimiga Sutent (üldnimetus: sunitiniib) , anti-PD- 1 ravi Opdivo (nivolumab) ja suunatud vähivastane ravim Cabometyx ( "Immuniseerimine + sihtimine" programm, mis koosneb kabozantiniibist, on näidanud püsivat terapeutilist kasu ja oluliselt parandanud elukvaliteeti.

2021. aasta jaanuaris kiitis USA FDA heaks Opdivo+Cabometyx programmi kaugelearenenud RCC-ga patsientide esmavaliku raviks. Opdivo ja Cabometyx "Immuunsus + sihtimine" kombinatsioon kiideti heaks prioriteetse läbivaatamise protsessi kaudu ja reaalajas onkoloogia läbivaatamise (RTOR) katseprojekt, mis on heaks kiidetud kõigi rahvusvahelise metastaatilise neeruvähi andmebaasi konsortsiumi (IMDC) riskiklassifikaatorite jaoks ja on varem aktsepteerimata Kaugelearenenud või metastaatilise RCC-ga patsientide ravitud populatsioon pakub olulist, uut esmavaliku ravivõimalust.

See heakskiit laiendab Bristol-Myers Squibb'i positsiooni hilises esimese rea RCC-s. Varem on Opdivo ja Yervoy (ipilimumab) kahekordne immunoteraapia heaks kiidetud keskmise või kõrge riskiga kaugelearenenud RCC- ga patsientide esmavaliku ravi standardraviks.

Heakskiit põhineb keskse III faasi CheckMate-9ER uuringu tulemustel. Andmed näitavad, et kaugelearenenud RCC- ga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, näitas "immuun + sihitud" raviskeem Opdivo + Cabometyx võrreldes esimese rea standardravimiga Sutent märkimisväärset paranemist kõigis efektiivsuse tulemusnäitajates, sealhulgas üldises elulemuses. ), progressioonivaba elulemus (PFS), objektiivne ravivastuse määr (ORR), ravivastuse kestus (DOR).

Viimased sellel koosolekul avaldatud andmed näitasid, et keskmine järelkontrolli aeg oli 2 aastat (23,5 kuud). Võrreldes Sutentiga näitas Opdivo+ Cabometyx märkimisväärset paranemist kõigis efektiivsuse tulemusnäitajates, sealhulgas progressioonivabas elulemuses (PFS), objektiivse ravivastuse määras (ORR), üldises elulemuses (OS) ja raviga seotud kõrvaltoimetes (TRAE), mis viisid ravi katkestamiseni. Pikaajaliste järelmeetmete käigus uusi ohutussignaale ei leitud.

Neerurakkude kartsinoom (RCC) on täiskasvanutel kõige levinum neeruvähi tüüp, põhjustades igal aastal üle 140 000 surmajuhtumi kogu maailmas. RCC esinemissagedus meestel on ligikaudu kaks korda suurem kui naistel, kusjuures kõige suurem esinemissagedus on Põhja-Ameerikas ja Euroopas. Kogu maailmas on metastaatilise või kaugelearenenud neeruvähidiagnoosiga patsientide 5-aastane elulemus vaid 12,1%. Kuigi viimastel aastatel on tehtud mõningaid ravivõimalusi, on ellujäämise pikendamiseks siiski vaja täiendavaid ravivõimalusi.

CheckMate- 9ER uuringu tulemused tõestavad selgelt, et Opdivo ja Cabometyx'i "immuun + sihipärane" kombineeritud raviprogramm kaugelearenenud või metastaatilise RCC- ga patsientide esmavaliku raviks on progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) peamised efektiivsuse näitajad Kliiniliselt oluline paranemine. Lisaks on Opdivo ja Cabometyxi kombinatsioonil hea ohutus.

Cabometyx' i toimeaine on kabosantiniib, mis on türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), mis avaldab kasvajavastast toimet, suunates MET, VEGFR2 ja RET signalisatsiooniteed. See võib tappa kasvajarakke, vähendada metastaase ja pärssida veresooni. Luua. Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus, Jaapanis ning teistes maailma riikides ja piirkondades on Cabometyx heaks kiidetud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga (RCC) ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC) patsientide raviks, kes on varem sorafeniibi (sorafeniibi) saanud.

Opdivo on programmeeritud surma-1 (PD- 1) immuunsüsteemi kontrollpunkti inhibiitor, mille eesmärk on unikaalselt kasutada organismi enda immuunsüsteemi, et aidata taastada kasvajavastast immuunsust, blokeerides PD- 1 ja selle ligandide vastamise koostoime. Opdivo kiideti Jaapanis esmakordselt heaks 2014. aasta juulis ja see on maailma esimene heakskiidetud PD-1 immunoteraapia. Praegu on Opdivo muutunud oluliseks ravivõimaluseks erinevatele vähkidele.

Neerurakkude kartsinoomi (RCC) ravis on Opdivo heaks kiitnud näidustused: 1) kaugelearenenud RCC- ga patsientidel, kes on varem saanud antiangiogeneesravi; (2) kombineeritud Yervoy (ipilimumab) esmavaliku ravi keskmise või kõrge riskiga kaugelearenenud RCC- ga patsientidega.