FDA on ruksolitiniibi uue annustamisvormi esmajärjekorras läbi vaadanud, 2020. aastal oli ülemaailmne müük 3,276 miljardit USA dollarit

Incyte teatas, et FDA on vastu võtnud uue ravimi taotluse (NDA) selektiivse JAK1/ JAK2 inhibiitori ruksolitiniibi kreemi jaoks. Ruksolitiniibi kasutatakse opiaalselt atoopilise dermatiidi (AD) raviks. Incyte kasutas ka eelisjärjekorras ülevaatuse vautšerit, mis lühendas läbivaatamistsüklit standardajalt 10 kuult 6 kuule. PDUFA kavandatud kuupäev on 21. juuni 2021. NDA rakendus põhineb III faasi kliinilise projekti koodi TRuE-AD tulemustel.

TRuE-AD projekt sisaldab kahte randomiseeritud topeltpimedat tühja kontrolliga uuringut TRuE-AD1 (NCT03745638) ja TRuE- AD2 (NCT03745651), mis mõlemad hindasid ruksolitiniibi kreemi kerge kuni mõõduka atoopilise reaktsiooni ravis noorukitel ja 12- aastastel ja vanematel täiskasvanutel Seksuaalse dermatiidi (AD) ohutuse ja efektiivsuse osas. Uuringu tulemused näitasid, et pärast 8- nädalast ravi oli TRuE- AD1 uuringus ruksolitiniibikreemi 0, 75% BID (kaks korda päevas) ja 1, 5% BID annuse rühmas 1, 5% BID annuse rühmas 50, 0. % ja 53,8%, samas kui tühi kontrollgrupp oli ainult 15,1%. TRuE- AD2 uuringus oli ruksolitiniibi 0, 75% BID ja 1, 5% BID annuste rühmade iga- TS vastavalt 39, 0% ja 51, 3%, samas kui tühi kontrollrühm oli ainult 7, 6%. Pärast 8- nädalast ravi olid TRuE- AD1 ja TRuE- AD2 uuring ruksolitiniibi koor 0, 75% BID, 1, 5% BID ja kontrollrühm sama palju erakorralisi kõrvaltoimeid, mis olid vastavalt 29, 4%, 26, 3% ja 33, 6%. Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli vastavalt 0, 8%, 0, 6% ja 0, 8%.

Selles NDA rakenduses on lisatud ka TRuE- AD1 ja TRuE- AD2 täiendavad ohutus- ja efektiivsusandmed 44- nädalase avatud pikaajalise jätku- uuringu kohta. Ruksolitiniibi töötas välja Incyte. 2009. aasta novembris jõudsid Novartis ja Incyte koostöölepingule, et saada ruksolitiniibi turustamisõigused väljaspool Ameerika Ühendriike ärinime Jakavi all. Incyte vastutab ruksolitiniibi arendus- ja turustamisõiguste eest Ameerika Ühendriikides ärinime Jakafi all. Ruksolitiniibi tabletid kiideti esmakordselt Ameerika Ühendriikides turustamiseks heaks 2011. aasta novembris ja need on heaks kiidetud 3 näidustuse jaoks müelofibroosi, polütsüteemia vera ja poogna- peremeeshaiguse raviks. Lisaks on ruksolitiniibil kliinilises arengus rohkem kui tosin näidustust.

2015. aasta oktoobris läbisid ruksolitiniibi tabletid prioriteetse läbivaatamise ja kiideti heaks turustamiseks Hiinas. Neid kasutatakse keskmise või kõrge riskiga primaarseks müelofibroosiks (PMF), müelofibroosiks, mis on sekundaarne polütsüteemia vera (PPV- MF) või haigusega seotud splenomegaalsete või haigusega seotud sümptomite raviks primaarse trombotsüteemiast põhjustatud müelofibroosiga (PET- MF) täiskasvanud patsientidel. Incyte finantsaruanne näitab, et Jakafi USA müük 2020. aastal on 1,937 miljardit USA dollarit. Novartise finantsaruanne näitab, et Jakavi 2020. aasta müük väljaspool Ameerika Ühendriike on 1,339 miljardit dollarit. Atoopiline dermatiit (AD) on eriline ekseemi tüüp, mida iseloomustab põletik ja intensiivne sügelus. See on krooniline nahahaigus, mis mõjutab rohkem kui 21 miljonit inimest Ameerika Ühendriikides. AD sümptomiteks ja tunnusteks on nahapõletik ja sügelus, mis võivad põhjustada punaseid kahjustusi, oozing ja koorimine. AD patsiendid on vastuvõtlikumad ka bakteriaalsetele, viiruslikele ja seeninfektsioonidele.