Suukaudne sulopeneem lihtsa kuseteede infektsiooni (uUTI) raviks lükkas USA FDA tagasi! --- 1/2

Iterum Therapeutics on pühendunud järgmise põlvkonna suukaudsete ja intravenoossete antibiootikumide väljatöötamisele mitme ravimresistentse patogeeni põhjustatud infektsioonide raviks. Hiljuti teatas ettevõte, et on saanud USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) täieliku vastuskirja (CRL) uue antibiootikumi sulopeneemi etzadroksiili/probenetsiidi uue ravimirakenduse (NDA) kohta. NDA taotles selle uue suukaudse antibiootikumi (suukaudse sulopeneemi) heakskiitu lihtsate kuseteede infektsioonidega (uUTI) patsientide raviks, kes ei ole kinoloonide suhtes tundlikud. CRL märkis, et FDA on lõpetanud NDA läbivaatamise ja otsustanud, et ei saa NDA -d praegusel kujul heaks kiita.

CRL-is tunnistas FDA, et tsiprofloksatsiini suhtes resistentses populatsioonis näitas 3. faasi SURE-1 kliiniline uuring, et suukaudse sulopeneemi ja tsiprofloksatsiini efektiivne kogumäär oli statistiliselt oluline. Siiski usub FDA, et on vaja esitada täiendavaid andmeid, et toetada täiskasvanud naispatsientide ravi, kellel on lihtsad kuseteede infektsioonid, mis on põhjustatud määratud tundlikest mikroorganismidest, mis on tõestatud või kahtlustatakse, et nad ei ole kinoloonide suhtes tundlikud.

FDA soovitab Iterumil läbi viia vähemalt üks täiendav ja hästi kontrollitud kliiniline uuring, kasutades potentsiaalselt erinevat kontrollravimit. Lisaks soovitab FDA Iterumil läbi viia täiendavaid mittekliinilisi uuringuid, et määrata kindlaks parim annustamisskeem, kuigi FDA väidab, et see soovitus ei põhjusta vastuvõetavuse probleeme. FDA väljendas valmisolekut teha Iterumiga koostööd kliiniliste uuringute kavandamiseks, et lahendada eespool nimetatud puudused.

CRL -is ei leitud keemilisi, tootmis- ega kontrolliprobleeme ning ohutusprobleeme ei leitud enam kui 1800 patsiendil, keda raviti Iterumi&kliinilises arendusprogrammis sulopeneemiga.

Corey Fishman, Iterumi tegevjuht, ütles:&"; Oleme selle tulemuse pärast pettunud ja usume, et esitatud andmepaketist piisab suukaudse sulopeneemi kinnitamiseks. Igal juhul hindame CRL -is tõstatatud punkte, et arutada FDA -ga kiiret edu. Tee. Oleme jätkuvalt kindlad suukaudse sulopeneemi väärtuses ja rahuldamata meditsiinilistes vajadustes multiresistentsete infektsioonide (sealhulgas kiiresti kasvavate mittetundlike kinoloonpatogeenide) ravis."

Iterum kavatseb CRL -i koos oma konsultantidega üle vaadata ja plaanib lähinädalatel kokku kutsuda A -tüüpi koosolekuid. A-tüüpi koosolek peaks toimuma hiljemalt kolmandas kvartalis ja Iterum loodab esitada ajakohastatud teavet täiendava kliinilise ja mittekliinilise töö kohta, mida võidakse järgmises etapis nõuda, enne kui NDA esitab uuesti suukaudse sulopeneemi kinnitamiseks.

UUTI sulopeneemravi kliinilised andmed