Suukaudne sulopeneem lihtsa kuseteede infektsiooni (uUTI) raviks lükkas USA FDA tagasi! --- 2/2

Iterum esitas 2020. aasta novembris USA FDA-le eespool nimetatud NDA, taotledes heakskiitu sulopeneemi etzadroksiil/probenetsiidile (suukaudne sulopeneem) mittetundlike kinoloonpatogeenide põhjustatud lihtsa kuseteede infektsiooni (uUTI) patsientide raviks. Pärast seda nõustus FDA NDAga ja tegi 2021. aasta jaanuari lõpus prioriteetse läbivaatamise ning määras retseptiravimite kasutamise tasu seaduse (PDUFA) sihtkuupäevaks 25. juuli 2021.

Iterumi avaldatud teate kohaselt saab heakskiidetud suukaudsest sulopeneemist USA turul esimene suukaudne penem (penem) antibiootikum, millel on võime ravida kogukonna multiresistentseid infektsioone.

Suukaudse sulopeneemi NDA sisaldas kolme kolmanda faasi kliinilise uuringu andmeid (SURE-1, SURE-2 ja SURE-3). Nendes uuringutes oli suukaudne sulopeneem hästi talutav. SURE-1 kliiniline uuring (uUTI) tõestas, et kinoloonile mittetundliku patogeeninfektsiooni põhjustatud uUTI-ga patsientidel oli suukaudne sulopeneem statistiliselt oluline kliinilise ja mikrobioloogilise ravivastuse esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas (). TOC) külastus See on parem kui laialdaselt kasutatav kontrollravim tsiprofloksatsiin (tsiprofloksatsiin).

sulopeneemi molekulaarstruktuur (pildi allikas: ebiochemicals.com)

Sulopeneem on uut tüüpi penem (penem) nakkusvastane ühend, mille on litsentsinud Ifum Therapeutics firmalt Pfizer. Praegu on see kliinilise arengu kolmandas faasis. Ravimil on suukaudne ja intravenoosne ravimvorm. On tõestatud, et sulopeneemil on tugev antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete, grampositiivsete ja teiste antibiootikumide suhtes resistentsete anaeroobsete bakterite vastu.

Kui turustamine heaks kiidetakse, aitab sulopeneem rahuldada uute suukaudsete antibiootikumide peamisi kliinilisi ja majanduslikke vajadusi mitme ravimi suhtes resistentsete patogeenide ravis, vältida patsientide hospitaliseerimist ja soodustada varajast vabanemist.

Siiani on FDA andnud sulopeneemi suukaudseks ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud preparaadid kvalifitseeritud nakkushaiguste tootekvalifikatsiooni (QIDP) ja kiirendatud kvalifikatsiooni (FTD) 7 näidustuse jaoks, sealhulgas: kogukonnas omandatud bakteriaalne kopsupõletik, äge bakteriaalne prostatiit, gonokokiline uretriit, vaagnapõletik , lihtne kuseteede infektsioon (uUTI), keeruline kuseteede infektsioon (cUTI) ja keeruline kõhusisene infektsioon (cIAI).