Pfizer ja Mercki Bavencio + Inlyta kombineeritud ravi kiitis Ühendkuningriigis heaks NICE!

Riiklik tervise- ja kliinilise optimeerimise instituut (NICE) soovitas hiljuti Mercki (Merck KGaA) ja Pfizeri (Pfizer) anti-PD-L1 vastase ravi Bavencio (avelumab) ja türosiinkinaasi inhibeerimist kasutada riikliku tervishoiuteenistuse (NHS) Inlyta ( aksitiniib) kombineeritud ravirežiim, kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga (RCC) täiskasvanud patsientide esmavaliku ravi.

Programmi rahastatakse vähiravifondi (CDF) kaudu. Varem kiideti heaks Bavencio + Inlyta kombinatsiooni pakkumine varase juurdepääsu programmidele (EAMS) 2019. aasta augustis, mis võimaldas enam kui 150 Ühendkuningriigi patsiendil saada varasemat ravi.

Ehkki viimastel aastatel on tehtud mõningaid edusamme, on kaugelearenenud RCC-ga patsientide prognoos endiselt väga halb: 5-aastase elulemuse määr on vaid umbes 12% ja hädasti on vaja rohkem esmavaliku ravivõimalusi.

Bavencio + Inlyta on" immuunsuse + kombineeritud teraapia, mille eesmärk on" nende hulgas: Bavencio on immuunsuse kontrollpunkti inhibiitor PD-L1 vastu ja Inlyta on angiogeneesivastane VEGF-i suunatud TKI, kahe ravimi komplement Toimemehhanism on suunatud kasvaja kasvu kahele võtmeteele.

USA-s ja Euroopa Liidus kiideti Bavencio + Inlyta kombinatsioon heaks vastavalt 2019. aasta mais ja oktoobris kaugelearenenud RCC-ga patsientide esmavaliku raviks. Väärib märkimist, et sama aasta aprillis ja septembris kiideti Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus heaks Mercki anti-PD-1 ravi Keytruda ja Inlyta kombinatsioon kaugelearenenud patsientide esmavaliku raviks RCC.

III faasi JAVENLIN Renal 101 uuringu andmed näitasid, et kõigis prognostilistes riskirühmades (sõltumata PD-L1 staatusest) vähendas Bavencio + Inlyta kombinatsioon märkimisväärselt haiguse progresseerumise või surma riski 31% võrreldes sunitiniibiga Üldine ravivastuse määr (ORR) peaaegu kahekordistus (52,5% vs 27,3%). Praegu jätkub uuring üldise ellujäämise eelise väljaselgitamiseks.

Neerurakkude kartsinoomile spetsialiseerunud meditsiinilise onkoloogia konsultant professor Amit Bahl ütles:" See NICE positiivne soovitus pakub tõhusat ja hästi talutavat ravivõimalust kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide jaoks. Randomiseeritud III faasi uuringu tulemused kinnitasid Bavencio + Inlyta kombinatsioonravi eeliseid progressioonivaba elulemuse ja objektiivse remissiooni määra osas."

Pfizeri välja töötatud Inlyta on suukaudne teraapia, mis on kavandatud türosiinkinaaside, sealhulgas vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite 1, 2 ja 3 pärssimiseks, mis võivad soodustada kasvaja kasvu, angiogeneesi ja vähi progresseerumist (kasvaja on levinud). Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus kiidetakse Inlyta heaks kaugelearenenud RCC teise valiku raviks.

Bavencio töötas välja Merck. Ravim kuulub PD- (L) 1 tuumori immunoteraapiasse. See on praegu väga oodatud kasvaja immunoteraapia tüüp. Selle eesmärk on kasutada keha enda immuunsussüsteemi vähile vastupidamiseks, blokeerides PD-1 / PD-L1 signaaliülekandetee tapab vähirakud ja sellel on potentsiaal ravida mitut tüüpi kasvajaid.

2014. aasta novembris sõlmisid Pfizer ja Merck 2,85 miljardi USA dollari suuruse lepingu PD- (L) 1 väljale sisenemiseks. Siiani on Bavencio heakskiidetud näidustuste hulka kuulunud: (1) 12-aastaste ja vanemate laste ja täiskasvanute metastaatilise Merkeli raku kartsinoomi (mMCC) ravi; (2) haiguse progresseerumise ravi plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või pärast seda lokaalselt levinud või metastaatilise uroteelikartsinoomiga (UC) patsientidel; (3) Lokaalselt levinud või metastaatilise haiguse raviks, mis on progresseerunud 12 kuu jooksul pärast plaatina sisaldava keemiaravi saamist enne operatsiooni (neoadjuvantravi) või pärast operatsiooni (adjuvantravi) UC patsientidel. (4) Bavencio + Inlyta kombineeritud ravi on kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga (RCC) patsientide esmavalik. (5) Seda kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise UC-ga patsientide säilitusravis, kellel ei ole edenenud plaatinat sisaldava keemiaravi esmavalikut. Näidustus kiideti heaks 2020. aasta juuni lõpus.

Väärib märkimist, et Bavencio on esimene USA FDA poolt heaks kiidetud immunoteraapia, millel on esmatasandi säilitusravi UC III faasi kliinilises uuringus oluline üldine elulemus (OS). III faasi JAVELIN Bladder 100 uuringu andmed näitasid, et võrreldes tavalise raviga suurendas Bavencio koos tavapärase hooldusega esmavaliku hooldusraviga keskmist OS-i 50% (21,4 kuud vs 14,3 kuud).