Rinvoq taotleb uut näidustust: radioloogiliselt negatiivse aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA)ravi!

AbbVie (AbbVie) teatas hiljuti, et on esitanud uue näidustustaotluse suukaudse JAK1 inhibiitori Rinvoq () jaoks.upadacitinib) USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) ja Euroopa Ravimiametile (EMA): mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite raviks Täiskasvanud patsiendid, kellel on aktiivne radioloogiliselt negatiivne aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA), kellel ei ole ebapiisavat vastust mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, põletiku objektiivsed tunnused.

Uus näidustusrakendus põhineb 3. faasi SELECT-AXIS 2 (uuring 2) kliinilise uuringu andmetel. Uuringus hinnati Rinvoqi efektiivsust ja ohutust nr-axSpA-ga täiskasvanud patsientidel. Tulemused näitasid, et Rinvoq vastas esmasele tulemusnäitajale ja kõige olulisemale sekundaarsele tulemusnäitajale. Võrreldes platseeboga vähendas Rinvoq 15 mg üks kord päevas nr-axSpA märke ja sümptomeid, sealhulgas seljavalu ja põletikku, parandades samal ajal ka patsientide füüsilist funktsiooni ja haiguste aktiivsust.

Lisaks on AbbVie 3. faasi SELECT-AXIS 2 kliinilise uuringu (uuring 1) tulemuste ja 2.-3. faasi SELECT-AXIS 1 kliinilise uuringu 2-aastaste tulemuste põhjal taotlenud Euroopa Liidu (EL) märgise laiendamist Rinvoqile: aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS) lisamine täiskasvanutele, kellel ei ole piisavat vastust bioloogilisi haigusi modifitseerivatele antirheumaatilistele ravimitele (bDMARDs). AbbVie esitas andmed ka USA FDA-le, et toetada FDA käimasolevat läbivaatamist Rinvoqi täiendava uue ravimirakenduse (sNDA) kohta AS-is.

Eespool kirjeldatud kliinilistes uuringutes olid AS-i ja NR-axSpA-ga patsientidel Rinvoqi kohta täheldatud ohutusandmed üldiselt kooskõlas teadaoleva Rinvoqi ohutusprofiiliga. Uusi turvariske ei tuvastatud.

"Aksiaalne spondüloartriit (axSpA) on krooniline põletikuline haigus, mis mõjutab selgroogu, mis võib kannatada kurnava valu all ja oluliselt vähendada nende elukvaliteeti. AbbVie on pühendunud koostööle FDA ja EMA-ga, et muuta Rinvoq nende seisunditega patsientide raviks.

Rinvoqi toimeaine onupadacitinib, Suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK1 inhibiitor, mille avastas ja arendab AbbVie, mis on välja töötatud mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK1 on kinaasi, mis mängib võtmerolli erinevate põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

Seni on ELis Rinvoq 15mg heaks kiidetud 4 näidustuse jaoks: 1) mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientide raviks; 2) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) täiskasvanud patsientide raviks; 3) aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS) raviks täiskasvanutel; (4) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel . Euroopa Liidus on Rinvoq 30mg heaks kiidetud 1 näidustuse jaoks: mõõduka kuni raske AD-ga täiskasvanud patsientide raviks.

Ameerika Ühendriikides on Rinvoq 15mg heaks kiidetud 2 näidustuse jaoks: mõõduka kuni raske RA-ga täiskasvanute ja aktiivse PSA-ga täiskasvanute raviks.

Praegu ravib Rinvoq reumatoidartriiti (RA), atoopilist dermatiiti (AD), psoriaatilist artriiti (PsA), aksiaalset spondüloartriidi (axSpA), Crohni tõbe (CD), haavandilist 3. faasi kliinilisi uuringuid koliidi (UC), hiiglasliku rakuartriidi (GCA) ja Takayasu arteritise kohta.