USA FDA andis surufatiniibile 2 kiire kvalifikatsiooni

Aprillis 17 teatas Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, edaspidi Hutchison Pharma), et USA FDA andis oma suukaudsele türosiinkinaasi inhibiitorile surufatiniibile kaks kiirendatud kvalifikatsiooni ( Kiirendatud määramine) kaugelearenenud ja progresseeruvate pankrease neuroendokriinsete kasvajate (NET) ja mittepankrease NET-patsientide raviks, kes ei sobi operatsiooniks. See on veel üks oluline edasiminek ravimi väljatöötamisel välismaal pärast seda, kui FDA kiitis harva kasutatava ravimi heaks pankrease neuroendokriinsete kasvajate (NET) raviks eelmise aasta novembris.

surufatiniib on väikese molekuliga suukaudne türosiinkinaasi inhibiitor, selle toimemehhanism on blokeerida tuumori angiogeneesi, pärssides veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptori (VEGFR) ja fibroblastide kasvufaktori retseptori (FGFR) ning võib pärssida kolooniaid stimuleerivat faktori 1 retseptorit (CSF- 1R), reguleerides kasvajaga seotud makrofaage, soodustavad keha 0010010 # 39 immuunvastust tuumorirakkudele. Kuna ravimil on kasvajavastase angiogeneesi ja immuunregulatsiooni kahene mehhanism, võib see olla väga sobilik kasutamiseks koos muu immunoteraapiaga.

Hutchison Pharmaceuticals'il on praegu kõik sovatiniibi õigused kogu maailmas. Praegu kasutatakse surufatiniibi monoteraapiana või kombinatsioonis teiste kasvajate immunoteraapiaga Hiinas ja Ameerika Ühendriikides, et viia läbi uuringuid mitmete tahkete kasvajate kohta. Hutchisoni 0010010 # 39 pressiteate kohaselt hõlmavad sofatiniibi praegused kliinilised uuringud Hiinas, USA-s ja Euroopas:

USA ja Euroopa neuroendokriinsete kasvajate uuringud: Hutchison Pharmaceuticals kavatseb viia läbi surufatiniibi registreeritud uuringu neuroendokriinse kasvajaga patsientidel Ameerika Ühendriikides. Hiinas kliiniliste uuringute neuroendokriinsed tuumorid sofatiniibi näidustuseks on 2 ja 3 faasi kliinilised uuringud julgustavad ning 1 b faasi kliinilised uuringud Ameerika Ühendriikides kulgevad sujuvalt.

Hiina 0010010 # 39 pankreasevälise neuroendokriinse kasvaja uuring: 2015 käivitas Hutchison Medicine SANET-ep uuringu, mis on Hiinas faasi 3 kliiniline uuring surufatiniibi raviks kaugelearenenud mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajatega. Juunis 2019 teatati, et vaheanalüüs oli jõudnud esmasesse efektiivsuse tulemusnäitajasse ja uuring lõpetati varakult. Novembris 11 2019 teatas Hutchison Pharma, et Hiina riiklik ravimiamet on heaks kiitnud uue ravimite turustamise rakenduse (NDA), mis on ette nähtud pankreaseväliste neuroendokriinsete kaugelearenenud kasvajate raviks sofatiniibi poolt. Taotlus põhineb SANET-ep 0010010 # 39 võtmefaasi 3 kliiniliste uuringute andmetel.

Uuringu tulemused näitasid, et sofatiniib vähendas haiguse progresseerumist või suremust 67% ja oli üldiselt hästi talutav. Uurija 0010010 # 39 hinnangul oli surufatiniibi ravirühma patsientide keskmine PFS 9. 2 kuud, võrreldes 3 . 8 kuud platseeborühmas. Sofatiniibi terapeutilist efektiivsust täheldati kõigis alarühmades ja see terapeutiline efektiivsus saadi, sealhulgas objektiivse ravivastuse määr (ORR), haiguse kontrolli kiirus (DCR), haiguse remissiooni aeg (TTR), remissiooni kestus (DoR), mida toetab statistika andmed märkimisväärselt parendatud sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitajate kohta.

Hiina kõhunäärme neuroendokriinsete kasvajate uuring: 2016 käivitas Hutchison Pharmaceuticals Hiinas võtmefaasi 3 registreerimisuuringu SANET-p. Kaasatud patsiendid olid kaugelearenenud madala või keskmise raskusastmega pankrease neuroendokriinsed kasvajad. Hutchison Pharmaceutical plaanib viia läbi 2020 esimesel poolel vaheanalüüsi ja lõpetada patsientide registreerimine 2020.

Hiina 0010010 # 39 sapiteede vähi uuringud: märtsis 2019 käivitas Hutchison Medicine 2 b / 3 faasi kliinilise uuringu, et võrrelda efektiivsust surufatiniibi ja kapetsitabiini ohutus kaugelearenenud sapiteede vähiga patsientide ravis, kellel esmatasandi keemiaravi ebaõnnestus. Selle uuringu peamine tulemusnäitaja oli OS).

Immuunne kombinatsioonravi: novembris 2018 ja septembris 2019 jõudis Hehuang Medicine mitme koostöökokkuleppeni surufatiniibi ja PD-1 monoklonaalsete antikehade kombinatsiooni ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks. Alates 2018 kuni tänapäevani on Hutchison Pharmaceutical sõlminud mitmeid koostöölepinguid Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology ja teiste ettevõtetega surufatiniibi ja PD-1 antikehade kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.

Neuroendokriinsed kasvajad (NET) jaotatakse tavaliselt pankrease neuroendokriinseteks kasvajateks ja pankreaseväliste neuroendokriinseteks kasvajateks. Võrreldes teiste kasvajatega on neuroendokriinse kasvajaga patsientidel ellujäämisperiood suhteliselt pikk. Ehkki esinemissagedus on suhteliselt madal, on patsientide arv suhteliselt suur. Varasema Hutchison Pharmaceuticals pressiteate kohaselt oli 2018 Ameerika Ühendriikides umbes 141 000 neuroendokriinse kasvajaga patsienti, kellest enam kui üheksa said mitte kõhunäärmevälise neuroendokriinse kasvajaga patsiente. Hiinas oli 2018 umbes 67 600 äsja diagnoositud neuroendokriinset kasvajat. Hinnanguliselt võib Hiinas olla 300 000 neuroendokriinse kasvajaga patsienti, kellest umbes 80% on pankreasevälised neuroendokriinset kasvajat põdevad patsiendid. Praegu pole nende patsientide jaoks tõhusat ravi.

Kiire abikõlblikkus on üks paljudest USA FDA kasutatavatest ravimite kiirendamise programmi meetoditest ja seda saab kasutada raskete haigustega tegelevate ja rahuldamata meditsiiniliste vajaduste rahuldamiseks võimalike ravimite väljatöötamise ja läbivaatamise kiirendamiseks. Kiirprojekti saamiseks kõlblikud projektid võivad uimastiarendusprogrammides tihedamini suhelda USA FDA-ga. 0010010 nbsp;