Euroopa Liit kiitis heaks uue mitteopioidse kahetoimelise analgeetikumi Zynrelef (bupivakaiin / meloksikaam)

Heron Therapeutics on turustatud biotehnoloogiaettevõte, mis on keskendunud oma klassi parimate ravimite väljatöötamisele, et rahuldada kõige olulisemaid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi. Hiljuti teatas ettevõte, et Euroopa Komisjon (EK) kiitis Zynrelefi (endise nimega HTX-011, bupivakaiin / meloksikaam) heaks täiskasvanute väikeste ja keskmiste kirurgiliste haavade põhjustatud postoperatiivse valu raviks. Heron loodab Zynrelefi ELi turule tuua 2021. aastal.

Zynrelef (HTX-011) on uus mitteopioidne analgeetikum. See on kahetoimeline, fikseeritud toimega ravim, mis koosneb lokaalanesteetikumist bupivakaiinist ja väikestes annustes mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest meloksikaamist. Annustamiskombinatsioon, mis on spetsiaalselt ette nähtud ühekordseks manustamiseks kirurgilises piirkonnas operatsioonijärgse valu ja põletiku raviks.

Ravim on välja töötatud Heroni patenteeritud ravimi Biochronomer kohaletoimetamise tehnoloogia abil. See annab suurepärase valu leevendamise, pakkudes koekahjustuse kohale otsekohe tugevaid anesteetikume ja kohalikke põletikuvastaseid ravimeid, vähendades samas süsteemse (süsteemse) manustamise vajadust. Nõudlus valuravimite (näiteks opioidid), opioidide järele on kahjulike kõrvaltoimete, kuritarvitamise ja sõltuvusriskidega.

Väärib märkimist, et Zynrelef on esimene pikaajalise toimeainega püsivalt vabastav lokaalanesteetikum: III faasi uuringus on tõestatud, et see on võrreldav operatsioonijärgse valu kontrolli praeguse hooldustandardiga, lokaalanesteetikumi bupivakaiini lahusega, mis võib viimased 72 tundi Vähendab oluliselt valu ja opioidide kasutamist.

Ameerika Ühendriikides andis FDA selle aasta juuni lõpus Zynrelefile uue ravimirakenduse (NDA) täieliku vastuskirja operatsioonijärgse valu raviks. Sisu hõlmas mittekliinilist teavet. Ohutus- ega efektiivsusküsimusi ning ohutus- ja efektiivsusprobleeme ei leitud. Avastage keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) probleemid. Varem andis FDA Zynrelefile kiire kvalifikatsiooni ja läbimurde ravimikvalifikatsiooni.

Biokronoomide ravimite kohaletoimetamise tehnoloogia (pildiallikas: Heron Therapeutics veebileht)

Zynrelef on Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud, tuginedes kahe III faasi kliinilise uuringu tulemustele. Mõlemad uuringud saavutasid esmase tulemusnäitaja ja kõik 4 peamist sekundaarset tulemusnäitajat. Andmed näitasid, et operatsioonijärgse valu kontrolli all hoidmisel näitas Zynrelef valu ja opioidide kasutamise märkimisväärset vähenemist 72 tunni jooksul võrreldes bupivakaiini lahusega (praegu operatsioonijärgse valu kontrollimiseks kasutatav standardne anesteetikum). Zynrelef vähendas oluliselt valu intensiivsust 72 tunni jooksul pärast operatsiooni, vähendas oluliselt opioidide kasutamist pärast operatsiooni ja suurendas märkimisväärselt nende patsientide osakaalu, kes pärast operatsiooni opioide ei vajanud. Nendes kahes uuringus oli Zynrelef üldiselt hästi talutav ja selle ohutus oli võrreldav platseebo ja bupivakaiini lahustega.

Operatsioonijärgse valu juhtimine on paljude arstide jaoks endiselt suur väljakutse, sest 80% -l Euroopa patsientidest kogeb mõõdukat kuni tugevat valu mõne päeva jooksul pärast operatsiooni. Operatsioonijärgne valu võib põhjustada valu, pikemat haiglasolekut ja suuremaid ravikulusid. Kliinilised andmed näitavad, et Zynrelef on postoperatiivse valu leevendamisel väga tõhus. See heakskiit võimaldab kirurgidel toodet kasutada mitmesugustes operatsioonides, nii et enamik patsiente saavad selle olulise toote pikaajalistest mõjudest kasu.

Heroni president ja tegevjuht Barry Quart ütles:" Zynrelefi heakskiit ELis on Heroni ja miljonite kirurgiliste patsientide jaoks Euroopas oluline verstapost. Zynrelefil on uudne kahekordne toimemehhanism ja üks nõelavaba rakendus. Kliiniliselt on tõestatud, et Zynrelef on tugeva valu ravimisel 72 tunni jooksul parem kui tavaline ravim bupivakaiin. Usume, et Zynrelef lisab kvalifitseeritud patsientidele operatsioonijärgse valu leevendamiseks tõhusa ravivõimaluse.