Hiina riiklik toidu- ja ravimiamet andis Harbour BioMed FcRn-ile antikeha Bartolizumabi läbimurdelise ravimi kvalifikatsiooni!

Harbour BioMed teatas hiljuti, et tema väljatöötamisel olev toode Bartolizumab (HBM9161) on hiljuti saanud läbimurdeteraapia kvalifikatsiooni Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni (NMPA) ravimihindamiskeskuse (CDE) poolt.

Läbimurdeliste terapeutiliste ravimite kvalifitseerimise eesmärk on kiirendada uute ravimite väljatöötamist tõsiste haiguste jaoks, mis on osutunud kliinilistes eeluuringutes efektiivsuse või ohutuse seisukohast oluliselt paremaks kui olemasolevad ravimeetodid. Läbimurdelise terapeutilise ravimi nimetuse saamine võib võimaldada ravimil saada CDE kiirülevaatelist ravi ning suhelda tihedalt CDE-ga ja saada juhiseid, kiirendades seeläbi uute ravimite turuletoomist ja tegeledes varem Hiina patsientide rahuldamata kliiniliste vajadustega. Samal perioodil kiideti heaks ka farmaatsiaettevõtted nagu Takeda ja AstraZeneca.

Myasthenia gravis (MG) on neuromuskulaarne haigus, mida vahendab patogeenne IgG, mis mõjutab tõsiselt elukvaliteeti. Hiinas on umbes 250 000 patsienti, kes kannatavad myasthenia gravis'e all. Olemasolevad ravimeetodid ei suuda haigust tõhusalt kontrollida. Kiiresti on vaja uusi tõhusaid ja ohutuid ravimeetodeid.

Vastsündinute Fc retseptor (FcRn) on rakuretseptor, mis seob IgG antikehi ja juhib nende antikehade transporti rakkude kaudu. FcRn mängib olulist rolli IgG antikehade lagunemise ennetamisel. Seetõttu on tõestatud, et FcRn inhibeerimine (näiteks FcRn antikehade kasutamise kaudu) vähendab patogeensete IgG antikehade taset. Teiste FcRn antikehade kliinilised uuringud IgG vahendatud autoimmuunhaiguste korral on saavutanud häid kliinilisi tulemusi, mis näitab, et FcRn on oluline ravimi sihtmärk nende seotud haiguste raviks.

Bartolizumab (HBM9161) on fcRn-ile suunatud uus täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha (mAb), mis võib blokeerida FcRn- IgG sidumist üksteisega, kiirendada IgG eliminatsiooni organismis ja saavutada autoimmuunhaiguste patogeense IgG vahendatud toime tõhusa ravi. Olemasolevad tõendid näitavad, et IgG taseme langus myasthenia gravis'e (MG) patsientidel on seotud kliinilise kasuga. Varajased uuringud on näidanud, et bartolizumab on hästi talutav ja võib kiiresti vähendada kogu IgG- d. Uuringud on samuti näidanud, et bartolizumab on esimene FcRn- vastane sihtravim, mis on hiina ja kaukaasia populatsioonides pärast subkutaanset süstimist (SC) pidevalt vähendanud IgG- d.

Bartolizumab (HBM9161) võeti kasutusele HanAll Biopharma litsentsi alusel Harbour BioMedi poolt. Harbour BioMedil on õigus arendada, toota ja turustada ravimit Suur-Hiinas (sealhulgas Hongkongis, Macaus ja Taiwanis). Tuginedes sellele uuenduslikule mehhanismile ja rahuldamata kõrgetele meditsiinilistele vajadustele Hiinas, on Harbour BioMed algatanud mitmeid kliinilisi uuringuid, et hinnata HBM9161 erinevate autoimmuunhaiguste ravis, sealhulgas: immuuntrombotsütopeenia, kilpnäärmega seotud silmahaigus ja myasthenia gravis , Neuromyelitis optica spektri haigused, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, krooniline demüeliniseeriv polüneuropaatia.

Dr Wang Jinsong, asutaja, esimees ja tegevjuht Harbour BioMed ütles: "Bartolizumab on esimene toode Harbour ajaloos, mis kvalifitseerub läbimurdeline terapeutiline ravim esimest korda. Immuunhaigused, mida vahendab seksuaalne IgG, sealhulgas myasthenia gravis, immuuntrombotsütopeenia ja neuromüeliidi optica spektri haigused jne. Läbimurdeliste terapeutiliste ravimite kvalifitseerimine kiirendab veelgi bartolizumabi arenguprotsessi ja kiirendab ravimite käivitamist. Ootame peagi myasthenia gravis'iga patsientidele uuenduslikke ravimeetodeid."