Boehringeri / Lilly Jardiance'i (empagliflosiini) uut näidustust soovitab ja kiitis heaks Euroopa inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee!

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly teatasid hiljuti ühiselt, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaate, mis viitab SGLT2 inhibiitori Jardiance heakskiitmisele (empagliflosiin) raviks Täiskasvanud patsiendid, kellel on vähenenud väljutusfraktsiooniga sümptomaatiline krooniline südamepuudulikkus (HFrEF).

Praegu vaatab USA FDA läbi ka Jardiance'i täiendava uue ravimirakenduse (sNDA): potentsiaalse uue ravina vähenenud väljutusfraktsiooniga kroonilise südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidele, sealhulgas 2 tüüpi patsiendiga ja ilma diabeet, vähendada kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski ning lükata edasi neerufunktsiooni langust. Varem on FDA andnud Jardiance Fast Track Status (FTD), et vähendada südame-veresoonkonna surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski HF-ga patsientidel. Lisaks andis FDA kroonilise neeruhaiguse (CKD) raviks ka Jardiance Fast Track Qualificationi (FTD).

Südamepuudulikkus (HF) on laastav ja kurnav südame-veresoonkonna haigus, mis mitte ainult ei piira elukvaliteeti, vaid on ka progresseeruv haigus, mis nõuab korduvat hospitaliseerimist ja millega kaasneb neerufunktsiooni langus. EMPEROR-Reduced 3. faasi esmaste tulemusnäitajate tulemused näitasid, et HFrEF-iga täiskasvanud patsientidel, kombineerituna tavapärase raviraviga, vähendas Jardiance märkimisväärselt kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski 25% võrreldes platseeboga. Esmase tulemusnäitaja tulemused olid II tüüpi diabeediga (II tüüpi suhkurtõvega) ja ilma selleta patsientide alarühmas ühesugused. Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et Jardiance vähendas südamepuudulikkuse tõttu esimese ja teise primaari suhtelist analüüsi 30% võrra ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni langust.

HF mõjutab kogu maailmas enam kui 60 miljonit inimest ja meditsiiniline vajadus ravi järele on endiselt märkimisväärne, sest eeldatavasti sureb umbes pool kinnitatud juhtudest 5 aasta jooksul. HF on üle 65-aastaste inimeste peamine haiglaravi põhjus. HF on kõige sagedasem ja tõsisem komplikatsioon pärast südameatakk. See tekib siis, kui süda ei suuda teistesse kehaosadesse piisavalt verd pumbata. Kõrge südamehaigusega patsientidel esineb sageli hingamisraskusi ja väsimust, mis võib tõsiselt mõjutada elukvaliteeti.

HF-ga patsientidel on tavaliselt ka neerufunktsiooni kahjustus, mis võib prognoosi oluliselt mõjutada. HF-ga patsientide surmaoht suureneb iga vastuvõtuga. Vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkus (HFrEF) tekib siis, kui südamelihas ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda ja südamest pumbatakse kehasse vähem verd kui toimiva südamega. Südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) tekib siis, kui müokard võib normaalselt kokku tõmmata, kuid vatsakeses pole piisavalt verd. Toimiva südamega võrreldes siseneb südamesse vähem verd.

EMPEROR-Reduced uuring on osa kliinilisest projektist EMPOWER, mis on kõigist SGLT2 inhibiitoritest kõige ulatuslikum ja põhjalikum ning uurib Jardiance'i mõju kardiorenaalsete ja metaboolsete haigustega patsientide elule.

Jardiance' taotlus uute näidustuste jaoks HFrEF-i raviks põhineb III faasi EMPEROR-vähendatud uuringu (NCT03057977) tulemustel. Uuring viidi läbi HFrEF-iga (diabeediga või ilma) täiskasvanud patsientidel ja andmed näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: kombineerituna tavapärase raviraviga hoiab Jardiance 10 mg võrreldes platseeboga ära kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse kordumise. haiglaravi Risk on oluliselt vähenenud, 25%. Uuringu tulemused kuulutati välja 2020. aasta Euroopa Kardioloogia Seltsi (ESC) aastakoosolekul ja avaldati samaaegselt New England Journal of Medicine (NEJM), vt: Kardiovaskulaarsed ja neerutulemid koos Empaglifloziniga südamepuudulikkuse korral.

Esmase tulemusnäitaja tulemused olid II tüüpi diabeediga ja ilma. Uuringu peamine sekundaarse tulemusnäitaja analüüs näitas, et Jardiance vähendas esimese haiglaravi ja korduva südamepuudulikkuse suhtelist riski 30% võrreldes platseeboga. Lisaks oli neerufunktsiooni languse - hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) languse näitajana - Jardiance'i rühm aeglasem kui platseebo rühm. Selles uuringus oli Jardiance'i ohutus sarnane teadaoleva ravimi ohutusega.

EMPEROR-vähendatud kliinilised andmed

Uurimusanalüüsis täheldati EMPEROR-Reduced uuringu esmase tulemusnäitaja absoluutse riski vähenemist järgmiselt: 19 patsiendi ravimine üle 16 kuu võib ära hoida ühe kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise. Teine uurimuslik analüüs näitas, et Jardiance vähendas kombineeritud neeru tulemusnäitajate (sh lõppstaadiumis neeruhaigus ja raske neerufunktsiooni kadu) suhtelist riski 50% võrra.

Selles testis saavutatakse ravitoime lihtsa annustamisskeemi abil üks kord päevas ilma tiitrimiseta. Ohutusprofiil on sarnane Jardiance'i teadaolevaga. Võrreldes platseeboga ei ole Jardiance'il kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimetes, sealhulgas hüpovoleemia (hüpovoleemia), hüpotensioon, hüpovoleemia (vedeliku kadu), neerupuudulikkus (neerufunktsiooni kahjustus) ja hüperkaleemia (hüperkaleemia), hüpoglükeemilised sündmused (hüpoglükeemia).

Jardiance (empagliflosiin) kuulub naatrium-glükoos kotransporter-2 (SGLT-2) inhibiitorite klassi. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad neeru glükoosi reabsorptsiooni, eritavad liigse glükoosi kehasse, saavutades seeläbi veresuhkru taseme alandamise efekti ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β rakkude funktsioonist ja insuliiniresistentsusest. .

Lisaks selgel hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua ka täiendavat kasu kaalulangusest, madalamast vererõhust ja madalamast kusihappest. Jardiance on ohutu ja võib vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski diabeetikutel. See on maailma' esimene 2. tüüpi diabeediravim, mida on uuritud kardiovaskulaarse surma riski vähendamiseks.

Jardiance kinnitati turustamiseks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame-veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsed haigused. See heakskiit muudab Jardiance'i esimeseks diabeedivastaseks ravimiks, mis on kogu maailmas heaks kiidetud, et vähendada 2. tüüpi diabeediga patsientide kardiovaskulaarse surma riski.

Jardiance on populaarseim hüpoglükeemiliste ravimite SGLT2 inhibiitorite klass, mis hõivab praegu üle 50% SGLT2 inhibiitorite turuosast. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheimi liit pühendunud selle ravimi väljatöötamisele südamepuudulikkuse ja krooniliste neeruhaiguste raviks.

Hiinas kiideti Jardiance turustamiseks heaks 2017. aasta septembris. Seda saab kasutada ühe ravimina, kombineerituna metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurea derivaatidega, et parandada veresuhkru kontrolli II tüüpi diabeediga patsientidel. 2019. aasta novembris lisati Jardiance ametlikult riikliku ravikindlustuse kataloogi. Ravikindlustuse kataloog on riiklikult ametlikult rakendatud 1. jaanuaril 2020. Usun, et meditsiinikindlustuse nimekirja edenedes üleriigiliselt saavad sellest suurepärasest raviravist kasu rohkem Hiina diabeedihaiged!