USA FDA poolt heaks kiidetud AbbVie Vuity (pilokarpiin 1,25%): töötamiseks kulub 15 minutit ja see kestab 6 tundi!

Hiljuti kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks AbbVie' silmaravimi Allergan Vuity (pilokarpiin, 1,25% silmatilgad, arenduskood: AGN-190584) presbüoopia (presbüoopia) raviks. vanusega seotud kaugnägelikkus.

Väärib mainimist, et Vuity on esimesed silmatilgad, mida kasutatakse spetsiaalselt presbüoopia raviks. FDA kiitis Vuity heaks 2. faasi 3. uuringute (GEMINI 1, GEMINI 2) andmete põhjal. Nendes kahes uuringus osales kokku 750 presbüoopiaga patsienti. Tulemused näitasid, et mõlemas uuringus saavutas Vuity esmase tulemusnäitaja: statistiliselt oluline paranemine lähinägemises ega kaugnägemises ei olnud mõjutatud.

Selle aasta juulis teatas Allergan 2021. aasta Ameerika Katarakti ja Refraktiivkirurgia Seltsi (ASCRS) aastakoosolekul 3. faasi GEMINI 1 kliinilise uuringu täielikud tulemused. Andmed näitasid, et uuringus jõuti esmase efektiivsuse tulemusnäitaja ja peamise sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitajani: patsientidel, kes said Vuity-ravi üks kord päevas, oli nägemine lähi- ja keskmise distantsi kaugusel paranenud ning kaugnägemine ei olnud mõjutatud. Pärast Vuity manustamist on toime kiire ja nägemine paraneb kuni 6 tundi.

Koosolekul teatavaks tehtud patsiendiaruande tulemused näitasid, et uuringu viimase 7 päeva jooksul paranes Vuity ravirühma patsientidel kliiniliselt oluline ja statistiliselt oluline tähelepaneliku lugemise võime ja rahulolu ning toimetulemine platseeborühmaga. presbüoopia Vähendatakse mehhanismide kasutamist. Uuringu positiivsed tulemused toetavad Vuity' potentsiaali presbüoopiaga patsientide esmavaliku ravivõimalusena.

Pilokarpiini keemiline struktuur

Presbüoopia on levinud ja progresseeruv silmahaigus, mis vähendab silmade võimet keskenduda lähedastele objektidele ja mõjutab enamikku üle 40-aastaseid inimesi. Ameerika Ühendriikides mõjutab presbüoopia peaaegu poolt täiskasvanud elanikkonnast. Presbüoopia on põhjustatud sellest, et silmad ei suuda keskenduda lähedal asuvatele objektidele. Mitte-presbüoopilistel silmadel võib iirise taga asuv läbipaistev lääts muuta kuju, et fokusseerida valgust võrkkestale, muutes asjade lähedalt vaatlemise lihtsamaks. Presbüoopia korral muutub läbipaistev lääts kõvaks ja selle kuju ei muutu kergesti, mistõttu on raske lähedal asuvatele objektidele keskenduda.

Vuity (pilokarpiin) on pilokarpiini (M-koliini retseptori agonist) uus optimeeritud valem, mis on spetsiaalselt loodud presbüoopia raviks. Peamine toimemehhanism on suurendada fookuse sügavust, kitsendades pupilli, parandades lähi- ja vahepealset nägemist, säilitades samal ajal pupilli' reaktsiooni erinevatele valgustingimustele. Seda efekti nimetatakse dünaamiliseks pupillide modulatsiooniks.

Vuity on silmatilk presbüoopia raviks. Paikselt manustatava ravimina tilgutatakse seda silma üks kord päevas. Pärast silmadesse tilkumist hakkab toime avalduma 15 minuti jooksul ja on pikaajaline ning patsient saab lugeda ilma prille kandmata. Tuleb märkida, et Vuity ei saa täielikult ravida presbüoopiat, kuid see võib leevendada selle sümptomeid. Ravim ei toimi läätsele, vaid kahandab pupillid, luues pupillide ahenemise ja agregatsiooni sügavuse suurendamise kaudu nõelaefekti.

GEMINI 1 uuringusse kaasati kokku 323 presbüoopiaga patsienti. Need patsiendid määrati juhuslikult vahekorras 1:1 ja neile tilgutati Vuityt või platseebot (ravimivabad silmatilgad) mõlemasse silma (mõlemasse silma) üks kord päevas 30 päeva jooksul.

Uuring jõudis esmase ja peamise sekundaarse lõpp-punktini: 3. tunnil (22,5%, p<0,0001) ja="" 6.="" tunnil="" (9,7%,="" p="0,0114)" 30.="" päeval="" võrreldi="" vuity="" ravirühma="" platseeboga.="" rühm,="" statistiliselt="" oluliselt="" suurem="" protsent="" patsientidest="" saab="" 3="" või="" enam="" joont="" vähese="" valgusega,="" suure="" kontrastsusega="" binokulaarses="" kauguses="" korrigeeritud="" lähinägemises="" (dcnva)="" (võime="" lugeda="" lugemistabelilt="" veel="" 3="">

Tulemused näitasid ka, et pärast 30. manustamispäeva on Vuity kiire toimeaeg 15 minutit ja kestus kuni 6 tundi hämaras DCNVA-s, ilma et see mõjutaks kaugele nägemist. Teised hindamise tulemusnäitajad näitasid, et 75% Vuity ravirühma patsientidest saavutas DCNVA paranemise vähese valguse korral ≥2 joont ja 93% patsientidest saavutas fotoopilise (päevavalguses) DCNVA nägemisteravuse ≥20/40. . 30. päeval täheldati ka distantskorrigeeritud vahenägemise (DCIVA) paranemist kuni 10 tunni jooksul.

Selles uuringus ei täheldatud Vuityga ravitud patsientidel raviperioodi jooksul tõsiseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedasem mittetõsine kõrvalnäht (& gt;5%) raviperioodi jooksul Vuity-ravirühmas oli peavalu. Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja lühiajalised, ainult 1,2% patsientidest katkestas ravimi kasutamise kõrvaltoimete tõttu.