USA FDA kiidab heaks AbbVie teise näidustuse suukaudse JAK1 inhibiitori Rinvoqi kohta!

AbbVie teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud suukaudse JAK1 inhibiitori Rinvoq (upadacitinib) ühe või mitme kasvaja nekroosifaktori (TNF) raviks Täiskasvanud patsiendid, kellel on aktiivne psoriaatiline artriit (PsA), kellel ei ole piisavat või talumatut blokeerija vastust. Rinvoq võib aidata parandada liigesevalu, turset, jäikust ja väsimust aktiivse PSA-ga patsientidel ning vältida edasisi liigesekahjustusi.

See heakskiit on teine märk sellest, et Rinvoq on Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud. 2019. aastal kiideti Rinvoq heaks mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientide raviks.

AbbVie asepresident ja president Michael Severino ütles: "Rinvoqi efektiivsust psoriaatilise artriidi mitmete ilmingute leevendamisel on hästi tõestatud kahes suures pikaajalises kliinilises uuringus. See uus heakskiit rõhutab meie missiooni on pakkuda mitmeid ravimeetodeid, et aidata rohkematel reumaatiliste haigustega patsientidel saavutada haiguste tõrje."

Rinvoqi uut näidustust PsA raviks toetavad andmed kahest 3. faasi kliinilisest uuringust SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ja SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Nendes kahes uuringus osales üle 2000 aktiivse PSA-ga patsiendi.

SELECT-PsA 1&2 uurimistulemused

Tulemused näitasid, et kahes uuringus jõudis Rinvoq 12. ravinädalal ACR20 vastuse esmasesse tulemusnäitajasse: Rinvoq 15mg annuserühmas oli platseeborühmaga võrreldes oluliselt suurem ACR20 ravivastuse määr (SELECT-PsA-1 uuring: 71% vs 36 %; SELECT-PsA-2 uuring: 57% vs 24%). SESECT-PsA 1 uuringus näitas Rinvoqi ja Humira (adalimumab) 15 mg annus 12. ravinädalal ACR20 ravivastuse määras mitte-alaväärsust.

Rinvoqi toimeaine onupadacitinib, mis on Suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK1 inhibiitor, mille avastas ja arendas AbbVie. Seda arendatakse mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK1 on kinaasi, mis mängib võtmerolli paljude põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

Siiani on Euroopa Liidus Rinvoq 15mg heaks kiidetud 4 näidustuse jaoks: 1) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientide raviks; 2) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) täiskasvanud patsientide raviks; 3) aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS) täiskasvanud patsiendi raviks; (4) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) raviks täiskasvanud patsientidel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel . Euroopa Liidus on Rinvoq 30mg heaks kiidetud 1 näidustuse jaoks: seda kasutatakse mõõduka kuni raske AD-ga täiskasvanute raviks.

Ameerika Ühendriikides on Rinvoq 15mg heaks kiidetud 2 näidustuse jaoks: mõõduka kuni raske RA-ga täiskasvanud patsientide ja aktiivse PSA-ga täiskasvanud patsientide raviks.

Praegu ravib Rinvoq reumatoidartriiti (RA), atoopilist dermatiiti (AD), psoriaatilist artriiti (PsA), aksiaalset spondüloartriidi (axSpA), Crohni tõbe (CD), haavandilist 3. faasi kliinilisi uuringuid koliidi (UC), hiiglasliku rakuartriidi (GCA) ja aordiartriidi kohta.