Eisai ja Gilead allkirjastavad uue lepingu Jyseleca (filgotinib) levitamiseks ja edendamiseks Aasias!

Eisai teatas täna, et on sõlminud Gilead Sciences'iga lepingu suukaudse JAK1 inhibiitori Jyseleca turustamiseks ja levitamiseks (filgotinib) Aasias (Lõuna-Korea, Singapur, Hongkong ja Taiwan). , reumatoidartriidi (RA), haavandilise koliidi (UC), Crohni tõve (CD) puhul. 2019. aasta detsembris sõlmis Eisai koostöölepingu Gilead Sciences Jaapani tütarettevõttega, et levitada ja edendada filgotiniibi Jaapanis.

Uue lepingu tingimuste kohaselt saab Eisai Gileadilt eksklusiivsed turundusõigused filgotiniibile Lõuna-Koreas, Singapuris, Hongkongis ja Taiwanis. Praegu on Gilead saanud heakskiidufilgotinibTaiwani reguleerivate asutuste ra-näidustuste käsitlemiseks ning on esitanud filgotiniibi turustamistaotluse RA ravis Lõuna-Koreas. Pärast heakskiitmist võtab Eisai Gileadilt üle filgotiniibi tootmis- ja müügilitsentsid Koreas ja Taiwanis. Hongkongis ja Singapuris esitab Eisai filgotiniibi taotlused. Kokkuleppe kohaselt teeb Eisai Gileadile lepingulisi ettemakseid ning regulatiivseid ja müügi verstaposti makseid.

Filgotinib on üks kord päevas suukaudne JAK1 prioriteetne inhibiitor. Jaapanis on filgotinib heaks kiidetud reumatoidartriidi (RA) patsientide raviks (sealhulgas struktuursete liigesekahjustuste ennetamiseks), kellel on olnud ebapiisav vastus tavapärasele ravile. 2021. aasta aprillis esitas Gileadi Jaapani tütarettevõte uue näidustustaotlusefilgotinibmõõdukalt kuni raskelt aktiivse haavandilise koliidi (UC) raviks.

filgotiniibi molekulaarstruktuur

Filgotiniibi avastas ja arendas Galapagos ning Gilead sõlmis Galapagosega 2015. aasta detsembri lõpus lepingu kogusummas kuni 2 miljardit dollarit filgotiniibi ühiseks arendamiseks ja turustamiseks kogu maailmas. 2020. aasta detsembris vaatasid mõlemad pooled läbifilgotinibUsa regulatsioonide suurte tagasilöökide tõttu. Galapagos vastutab filgotiniibi kommertsialiseerimise eest Euroopas (üleminekuperiood peaks lõppema 2021. aasta lõpuks), samas kui Gilead vastutab jätkuvalt filigotiniibi eest väljaspool Euroopat, sealhulgas Jaapanis (kus Gilead turustab filgotiniibi Eisaiga).

Praeguseks on Jyseleca (100 mg, 200 mg, tablett) heaks kiidetud ja turustatud ELis, Ühendkuningriigis ja Jaapanis mõõduka kuni mõõduka kuni mõõduka kuni mõõduka patsiendi raviks, kellel on ebapiisav vastus või talumatus ühe või mitme haigust muutva antirheumaatilise ravimi (DMARDid) suhtes. Raske reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsiendid. Ravimite osas võib Jyselecat kasutada monoteraapiana või koos metotreksaadiga (MTX).

Käesoleva aasta novembris kiideti Jyseleca (200 mg tablett) ELis heaks uue näidustuse saamiseks: mõõdukalt kuni raskelt aktiivse haavandilise koliidi (UC) raviks patsientidel, kellel ei olnud täiskasvanud patsientidel piisavat ravivastust, mittevastust või talumatust tavapärase ravi või bioloogilise ravi suhtes.

Väärib märkimist, et ohutusega seotud probleemide tõttu ei ole USA FDA Jyselecat ühegi näidustuse jaoks heaks kiitnud.