USA FDA annab Jardiance'ile (empagliflosiin) läbimurderavi nimetuse --- 2/2

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly kavatsevad esitada Jardiance'i üldise regulatiivse taotluse HFpEF -i raviks aastal 2021. Kui see heaks kiidetakse, saab Jardianceist esimene kliiniliselt kinnitatud ravi kogu südamepuudulikkuse spektri jaoks ja see tagab südamepuudulikkusega patsiendid, kellel on võimalus tulevikku põhjalikult muuta. Ameerika Ühendriikides kannatab südamepuudulikkuse all üle 6 miljoni inimese ja umbes pooled neist kannatavad HFpEF -i all, mida tuntakse ka kui diastoolset südamepuudulikkust. Levimuse, ebasoodsate tulemuste ja seni kliiniliselt tõestatud ravi puudumise põhjal on HFpEF -i kirjeldatud kui suurimat rahuldamata vajadust kardiovaskulaarses meditsiinis.

EMPEROR-Preserved uuringu andmed täiendasid eelmise 3. faasi EMPEROR-Reduced uuringu tulemusi. Viimane uuring näitas: %ja tulemused olid II tüüpi diabeediga (T2D) ja ilma selleta patsientide alarühmas järjepidevad. (2) Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas Jardiance esmase ja südamepuudulikkusest tingitud tagasivõtmise suhtelist analüüsi 30%võrra ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni langust.

Need uuringud on koos näidanud Jardiance'i kasu patsientidele, kellel on kogu südamepuudulikkuse haiguste spekter, sealhulgas HFrEF ja HFpEF. EMPEROR-Reduced uuringu tulemuste põhjal kiideti Jardiance heaks ELis ja Ameerika Ühendriikides vastavalt juunis 2021 ja augustis 2021. Uued näidustused: südamepuudulikkusega (HFrEF, süstoolne südamepuudulikkus) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, südame -veresoonkonna surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski vähendamiseks, olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet (T2D). Praegu vaatab Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) läbi ka Jardiance'i [39] uut näidustust HFrEF -i raviks.

Südamepuudulikkus (HF) mõjutab üle 60 miljoni inimese kogu maailmas ja endiselt on rahuldamata meditsiiniline vajadus ravi järele, kuna ligikaudu pooled kinnitatud juhtudest surevad 5 aasta jooksul. HF on üle 65 -aastaste inimeste peamine haiglaravi põhjus. HF on kõige sagedasem ja tõsisem komplikatsioon pärast südameinfarkti. See tekib siis, kui süda ei suuda teistesse kehaosadesse piisavalt verd pumbata. HF -ga patsientidel esineb sageli hingamisraskusi ja väsimust, mis võib tõsiselt mõjutada elukvaliteeti.

HF -ga patsientidel on tavaliselt ka neerufunktsiooni kahjustus, mis võib prognoosi oluliselt mõjutada. HF -i patsientide surmaoht suureneb iga vastuvõtuga. Südamepuudulikkus koos vähendatud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) tekib siis, kui südamelihas ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda ja südamest kehasse pumbatakse vähem verd võrreldes toimiva südamega. Südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) tekib siis, kui müokard võib normaalselt kokku tõmbuda, kuid vatsakeses pole piisavalt verd. Võrreldes toimiva südamega satub südamesse vähem verd.

EMPOWERi kliiniline projekt on kõigist SGLT2 inhibiitoritest kõige ulatuslikum ja põhjalikum ning uurib Jardiance'i mõju südame ja neerude ainevahetushaigustega patsientide elule.

Jardiance (empagliflosiin) on suukaudne üks kord päevas väga selektiivne SGLT-2 inhibiitor. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad glükoosi reabsorptsiooni neerudes, eritavad organismist liiga palju glükoosi, saavutades seeläbi veresuhkru taset alandava toime ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β-rakkudest Funktsioon ja insuliin vastupanu. Lisaks selgele hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua ka täiendavaid eeliseid kehakaalu langetamiseks, vererõhu alandamiseks ja kusihappe alandamiseks. Jardiance on ohutu ja võib diabeediga patsientidel vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski. Maailma esimene II tüüpi diabeediravim on uuritud, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski.

Jardiance sai turustamise heaks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel, keda komplitseerivad südame -veresoonkonna haigused. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance pühendunud selle ravimi väljatöötamisele südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse raviks.