Wakix® (pitolisant) esitas turundustaotluse: Narkolepsia ravi, on loetletud Euroopas ja Ameerika Ühendriikides!

RareStone Group teatas hiljuti, et on esitanud riiklikule meditsiinitoodete administratsioonile (NMPA) uue ravimitaotluse (NDA) Wakix® (pitolisant) jaoks narkolepsia raviks koos katapleksiaga või ilma. Wakixist peaks saama esimene terapeutiline ravim, mis on heaks kiidetud Hiinas narkolepsia raviks.

Wakix® on heaks kiidetud turustamiseks Euroopa Liidus ja Ameerika Ühendriikides täiskasvanud narkolepsia raviks. Ravimite osas manustatakse ravimit suu kaudu üks kord hommikul, kui ärkate.

Narkolepsia on üks haruldasi haigusi, mis on maailmas tunnustatud. See on tõsine krooniline haigus, mida iseloomustab liigne päevane unisus (EDS) koos katapleksiaga või ilma. Praegu on minu riigis üle 700 000 narkolepsiahaige ja narkolepsia raviks pole ühtegi ravimit heaks kiidetud. Arstidel on narkolepsia ravis väga piiratud võimalused. Paljud patsiendid on selle haiguse all kannatanud. Haiguse raviks on tohutu rahuldamata meditsiiniline vajadus.

Langyu Groupi kaubandusjuht ja Langhua Pharmaceutical America president Melissa Bradford-Klug ütles:&"Meil on väga hea meel, et Wakix®' uus ravimitaotlus (NDA) on NMPA-le esitatud . See tegevus on Langyu grupist distantseerunud. Väga vajalike toodete tutvustamine on üks samm lähemale. 2020. aasta neljandas kvartalis Bioprojetiga välja kuulutatud partnerluse kaudu on Langyu Group saanud ainuõiguse Wakix® turustamiseks ja arendamiseks Hiinas."

Narkolepsia (narkolepsia) on krooniline, raske ja ebastabiilne une-ärkveloleku neuroloogiline häire. See on ka haruldane haigus, mille esinemissagedus on umbes 25-50 inimest 100 000 elaniku kohta. . Haigus esineb peamiselt noorukitel ja noortel, tavaliselt 5-aastaselt, millest enamik on 10–25-aastased. Narkolepsia avaldub peamiselt unisuse, katapleksia ja öise unehäiretena, nagu hallutsinatsioonid enne magamaminekut ja une halvatus, mis võivad patsiente tõsiselt kahjustada. Narkolepsia toob endaga kaasa ka tohutu isikliku ja sotsiaalmajandusliku koormuse, mis avaldub tavaliselt haridus- ja tööhõiveprobleemides, nagu halb õpitulemus, puudumine ja töötus, samuti inimestevaheliste suhete ja vaimse tervise kahjustamine.

Wakix® toimeaine on pitolisant, mis on selektiivne histamiini 3 (H3) retseptori antagonist/pöördagonist, mis suurendab histamiinergiliste neurotransmitterite histamiini aktiivsust ajus, suurendades histaminergiliste neuronite aktiivsust. Süntees ja vabastamine parandavad patsiendi' s kainust ja erksust.

Wakix® sai 2016. aasta märtsis ja 2019. aasta augustis Euroopa Liidus ja Ameerika Ühendriikides turustusloa narkolepsia raviks koos katapleksiaga või ilma ning USA FDA tunnustas seda kui läbimurret narkolepsia osas 2020. aastal. Wakix® töötas välja Prantsuse ettevõte Bioprojet. Langyu Groupi tütarettevõte Langhua Pharmaceutical sõlmis ametlikult lepingu Bioprojetiga 2020. aasta lõpus, et saada Hiina turul kommertsialiseerimisõigused.

Vastavalt Langyu Groupi teadaandele väljastas Wakix® tänavu 7. mail Hainani Boao Yilingi elukvaliteedi parandamise keskuses esimese kodumaise retsepti. Tänu Boao Lechengi pioneeritsooni poliitilistele dividendidele on see läbimurdeline narkolepsiaravim minu riigis lõpetanud esimese kliinilise rakenduse, tuues patsientidele uusima raviplaani, mis on sünkroonitud maailma' narkolepsiaga Hiinas.