Buparlisib lõpetab esimese patsiendi annustamise ülemaailmsetes III faasi kliinilistes uuringutes

15. aprillil teatas Arnold Pharma, et tema suukaudne PI3K inhibiitor Buparlisib (AN2025) koos paklitakseeliga korduva või metastaatilise pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi raviks ülemaailmses III-faasi kliinilises kliinilises uuringus on olnud Shanghai idahaiglas edukas, Hiina lõpeb esimese patsiendi&# 39 manustamine.

Uuring on randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline III faasi kliiniline uuring, mis viidi läbi kogu maailmas, et hinnata ainult paklitakseeli või paklitakseeliga kombineeritud Buparlisibi efektiivsust ja ohutust korduva või metastaatilise pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi ravis. Uuringu peamine tulemusnäitaja on patsiendi üldine elulemus. Selles uuringus on kavas värvata ligi 500 pea- ja kaela lamerakk-kartsinoomihaiget enam kui 150 uurimiskeskuses 15 suuremas Põhja-Ameerika, Euroopa ja Vaikse ookeani piirkonna riigis ja piirkonnas. Registreerumise kriteeriumid hõlmavad neid, kes on saanud PD-1 / PD-L1. Patsiendid, kellel on haiguse progresseerumine pärast monoteraapiat, PD-1 / PD-L1 kombineerituna plaatina kemoteraapiaga või saanud PD-1 / PD-L1 ravi ja plaatina sisaldavat kemoteraapiat (olenemata järjekorrast).

Pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus maailmas on pahaloomuliste kasvajate seas kaheksas ja suremus kaheteistkümnes, igal aastal juhtub umbes 840 000 uut juhtumit. Viimastel aastatel on immuunsuse kontrollpunkti inhibiitorite ilmnemine pea ja kaela lamerakk-kartsinoomiga patsientidele toonud märkimisväärset kliinilist kasu, kuid selle monoteraapia või kombineeritud keemiaravi korduva või metastaatilise pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi ravis. Üldine ravivastuse määr ei ole kõrge. Patsientidel, kellel pärast immuunsuse kontrollpunkti inhibiitorite kasutamist ei reageerita või kellel haigus progresseerub, pole praegu muid ravivõimalusi ja selliste patsientide arv kasvab aasta-aastalt.