Eli Lilly REYVOW'il on positiivsed kliinilised tulemused migreeni II faasi

Hiljuti Eli Lilly teatas positiivseid tulemusi hiljuti lõpetatud Phase 2 kliinilise uuringu CENTURION kell PAINWeek 2020 reaalajas web konverentsil. Uuringud on näidanud, et võrreldes platseebot saanud täiskasvanud patsientidel, kes said 100 mg või 200mg REYVOW' i (lasmiditan) C- V- d, on valu vaigistamise määr vastavalt 3, 8 korda ja 4, 6 korda kõrgem 2- tunnise ravi jooksul.

Centurion uuringus hinnati REYVOWi efektiivsust ja ohutust täiskasvanud migreeni ägedas ravis, sealhulgas ravimile reageerimise järjepidevust neljas migreenirünnakus, sõltumata sellest, kas patsiendil on aurasümptomid. Uuringus jagati 1471 migreeniga patsienti juhuslikult kahte rühma ja nad said vähemalt ühe REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) või platseebokontrolliga ravi 4 tunni jooksul pärast iga migreenihoogu (kõik episoodid ei saanud platseebot, n=500). Levinumad esmased efektiivsuse tulemusnäitajad on valu leevendamine 2 tunni jooksul pärast esimest episoodi, valu leevendamine 2 tunni jooksul pärast kahte episoodi; teisesed tulemusnäitajad on valu leevendamine 60 minuti pärast, pidev valu leevendamine 24 tundi ja 48 tundi, 1 tund ja 2 tund valu leevendamiseks jne, kokku 18 patsiendi keskne teadusuuringute tulemusnäitajad. Patsiendi efektiivsuse tulemused 30 minutit, 60 minutit ja 2, 4, 6, 24 ja 48 tundi pärast manustamist sisestatakse elektroonilisse päevikusse.

REYVOW' i spetsiifilised tulemused, mis on paremad kui platseebo valu leevendamisel, on järgmised:

2 tundi ja 60 minutit valu

Uuringu tulemused näitasid, et REYVOW 200mg ravi saanud patsientide osakaal, kes saavutasid 2 tunni jooksul valu (ühine esmane tulemusnäitaja), oli 4, 6 korda suurem kui platseebogrupis (29, 3% vs. 8, 4%; VÕI: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

Uuringus osalejad, kes võtsid REYVOW'i 100 mg, said 2 tunni jooksul valu leevendust 3,8 korda suurema tõenäosusega kui platseeborühmas (25,8% vs. 8,4%; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

60 minuti pärast oli REYVOW 200mg patsientidel, kes said valu, 7 korda suurem kui platseeborühmas (12,7% vs. 2,0%; p<>

Kuigi see ei ole uuringu lõpp- punkt, said 6, 0% patsientidest REYVOW 100mg ravi valu leevendamisega 1 tund pärast ravi, võrreldes 2, 0% - ga platseeborühmas.

24-tunnine ja 48-tunnised pidevad valuleevendamise tulemused

Võrreldes platseeborühmaga oli REYVOW 200mg ravi saanud patsientide osakaal, kes saavutasid 24 tunni jooksul püsiva valu, 4, 7 korda suurem kui platseebogrupis (17, 3% vs. 4, 3%) ning REYVOW 100 mg ravi saanud patsientide osakaal oli 3, 5 korda platseeborühmas (13, 6% vs. 4, 3%; p<>

REYVOW 200mg said patsiendid, kellel oli 48 tunni jooksul valu, oli 4,1 korda suurem kui platseeborühmas (15,4% vs. 4,3%; p<>

Kuigi see ei ole uuringu tulemusnäitaja, said 9, 3% patsientidest REYVOW' i 100mg ravi 48 tunni jooksul pärast püsivat valu leevendamist, võrreldes 4, 3% platseeborühmaga.

Eli Lilly märkis, et võrreldes platseeboga on REYOOmil eeliseid valu leevendamisel, puudest vabanemisel ja patsientidel, kes on varem saanud naratriptaani (Triptani) ravi. Konkreetsed tulemused on järgmised:

Umbes 60% REYVOW' iga ravitud patsientidest oli migreenivalu 2 tunni pärast: vastavalt 65, 2% ja 65,4% 200 mg ja 100 mg annuserühmades ning 41, 3% platseebogrupis (p<0.001 for="" each="">

60 minuti pärast said peaaegu 50% REYVOW- ravi valu leevendamiseks: vastavalt 47, 2% ja 48,7% 200mg ja 100 mg annuserühmades ning 29, 3% platseebogrupis (p<>

Kui küsiti, kas migreen mõjutab igapäevast tegevust 2 tundi pärast ravi, teatas ligi 20% REYVOWiga ravitud patsientidest, et see enam ei mõjutanud (19,8% ja 18,6% 200mg ja 100mh annuserühmades), mis oli umbes platseebo twice rühma (9,5%; p<>

Neil migreenihoogude patsientidel, keda oli ravitud naratriptaaniga, mis oli ebaefektiivne, talumatu või vastunäidustustel (n=579), oli patsientide arv, kelle valu REYVOW- ravi ga 2 tunni jooksul 2 tunni jooksul leevendas, platseeborühmale (vastavalt 8, 8%) (200mg ja 100 mg annuserühmas 25, 6% ja 24, 0%; p<>

Centurion'i uuringus täheldatud ohutustulemused on kooskõlas reyvowi varasemate kliiniliste uuringutega. Raskete ravikõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane igas ravirühmas: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] ja platseebo [n=2 (0,4%)].

REYVOW on uut tüüpi suukaudne ravim, mis võib tihedalt siduda 5-HT1F retseptorid asuvad närvikeskus ja perifeeria, mis võib mängida rolli migreeni. 2019. aasta oktoobris sai REYVOWist esimene ja ainus "ditan" ravim, mille usa FDA heaks kiitis. Samuti on esimene uus klass ägeda migreeni ravi narkootikumide heaks kiitnud FDA rohkem kui 20 aastat. Migreeni akuutne ravi auraga või ilma (50mg ja 100mg) täiskasvanutel, kuid ei sobi migreeni ennetamiseks. See 5-HT1F retseptori agonist on aju penetrant, mis võib avaldada oma ravitoimet aktiveerides 5-HT1F retseptori, kuid täpne mehhanism on endiselt ebaselge.