GSK / tugeva kasvu efektiga lihasesisene süsteravi CAB / RPV III faasi kliiniline edu üks kord 2 kuu jooksul!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-i ravimite uurimise ja arendamise ettevõte, mida kontrollivad GSK, Pfizer ja Shionogi. Hiljuti kuulutas ettevõte välja kabiotegraviiri ja rilpiviriini (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripipriin) pikatoimelise kahe ravimiga programmi (2 DR) 2 0 2 0 Retroviiruste ja võimaluste nakatumise konverents (CRIO) Bostonis, Massachusettsis) III etapi ATLAS globaalse faasi positiivsed 48-nädalalised andmed - 2 M uuring (NCT03 2 99049).

Uuring viidi läbi HIV-1 täiskasvanud nakatunud inimestega, kellel on saavutatud viroloogiline supressioon ja kelle viirused ei ole CAB ja RPV suhtes resistentsed. Tulemused näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja nädalal 48, mis näitas, et CAB / RPV pikatoimeline 2 DR: viirusevastane toime ja manustamise ohutus iga 8 nädala järel ({{ 5}} kuud), võrreldes iga 4 nädalaga (kord kuus). Viirusevastane toime ja ravimi ohutus on üks kord võrreldavad ning peaaegu kõigile patsientidele meeldib see.

CAB / RPV on pikatoimeline kahe toimega raviskeem, mis koosneb ViteV 0010010 # 39 kabotegraviirist (CAB, Cabotevir) ja Johnson 0010010 amp; Johnsoni 0010010 # 39 rilpiviriin (RPV, Lipivirin), manustatud intramuskulaarse süstena (IM). Nende hulgas on RPV pikatoimeline mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor ja CAB on pikatoimeline HIV-1 integraasi ahela ülekande inhibiitor. Praegu arendab ViiV pikatoimelist HIV-süstimisravi koostöös Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, Johnsoni 0010010 tütarettevõte; Johnson.

ViiV Healthcare'i teadus- ja arendustegevuse direktor Kimberly Smith ütles: 0010010 quot; ATLAS-2M uuringu positiivsed andmed kinnitavad pikatoimelise HIV-ravi tõhusust ja ohutust iga 2 kuu tagant. . Patsientide eelistuste andmed näitavad, et võrreldes suukaudse raviga eelistasid isikud ülekaalukalt igakuist ja kahe kuu järel pikaajalist raviskeemi. Need kaks ravirežiimi võivad pakkuda HIV-nakkusega inimestele, kes võtavad ravimeid iga päev, vähendada ravipäevade koguarvu 365 päevast aastas 6 päevale. 0010010 quot;

Viimase 20 aasta jooksul on teaduse arenguga AIDS muutunud surmavast haigusest kontrollitavaks krooniliseks haiguseks, kuid selles valdkonnas on endiselt tohutult rahuldamata meditsiinilisi vajadusi, sealhulgas ravimite võtmise koormuse vähendamine. ravi järgimine ja resistentsuse mutatsioonide vähendamine. ÜRO AIDS-i programm (UNAIDS) esitas 2014 visiooni "lõpetada AIDS aastaks 2030". Pärast UNAIDSi üleskutset, ViiV ja Johnson 0010010 amp; Johnson jõudis laiemasse strateegilisse koostöösse.

CAB / RPV on lihasesisene süstimine, pikatoimeline, kahe ravimiga raviskeem. Kui see heaks kiidetakse, on see esimene pikatoimeline süsterežiim HIV-i täiskasvanud patsientide raviks. See toob kaasa revolutsiooni HIV-ravis ja 365 päeva suukaudset üleminekut süstimisele üks kord kuus (12 päeva aastas) või üks kord iga 2 kuu jooksul (6 päeva) aasta).

ATLAS-2M (NCT 03299049) on osa CAB / RPV 0010010 # 39 ulatuslikust uuenduslikust kliinilisest programmist. See on randomiseeritud, avatud, positiivse kontrolli, mitmekeskuse, paralleelrühmaga, III astme uuring, mis hõlmas 1045 HIV-1 juhtu. Täiskasvanud nakatunud isikud saavad neid patsiente esmavaliku või teise rea režiimid viroloogilise supressiooni saavutamiseks ≥ 6 kuud ja varasemat ebaõnnestumist ei toimu. Uuringus hinnati CAB / RPV raviskeemi madalamat viirusevastast toimet ja ohutust iga 8 nädala järel (üks kord 2 kuu jooksul), võrreldes raviskeemiga iga 4 nädala järel (üks kord kuus). 48 nädala jooksul. Esmane tulemusnäitaja oli: 48 ravinädalal FDA hetktõmmise algoritm (ravikavatsuse [ITT-E] populatsioon) HIV-RNA-ga patsientide osakaal ≥ 50 c / mitte-alaväärsuse määramiseks kasutati ml.

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmasse lõpp-punktini. CAB / RPV üks kord iga 8 nädala jooksul (iga {{{{{{{{1 8}}}}}}} kuu) on sama efektiivne kui üks kord {{ {{2 3}}}} nädalad (iga {{3}} kuu järel): HIV-RNA ≥ {{{{1 4}}}} c / ml {{{{{{{2 3}} 1}}}} kolmas ravinädal Patsientide osakaal oli võrreldav ({{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{1 8}}}}}% [9 / {{1 0}}] on {{{{ 2 3}} {{2 3}}}} - kuu grupp ja {{{{{{1 8}}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] {{{{{{1 8}}}}}}} - kuu grupp, korrigeeritud erinevus=0. {{{1 8}}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Uuringus leiti ka, et peamises teiseses tulemusnäitajas - viroloogiline pärssimiskiirus (HIV - {{{{{{1 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{42 }} {{39 39}}}}}}}} 00 {{{{{{{1 8}}}}}} 0 lt; {{{{1 4} }}} c / ml), olid ka kaks annustamisskeemi võrreldavad (9 4. 3% {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - kuu grupp [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], {{{{{{{1 8}}}}}}} - kuu grupp oli 9 3. {{1 4}}% [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], korrigeeritud erinevus=0. {{{1 {{ 39}}}}% [{{9]} {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}]).

Selles uuringus määratleti kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine (CVF) kui pidevat viiruse koormust 0010010 gt; {{1}} c / ml: 8 juhtu 2-kuulises rühmas ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) ja 2 juhtumid 1 - kuu rühmas (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF ilmub. Viiel 8 CVF-ist 2 kuu rühmas ja 2 2 CVF-ist 1 kuu rühmas leiti terapeutilise resistentsuse mutatsioonid RPV suhtes , CAB, RPV ja CAB. Mõlemas uurimisrühmas olid CAB ja RPV hästi talutavad.

Kasutades üheastmelist küsimustikku patsiendi eelistuste andmete mõõtmiseks 48 nädalal, selgus, et 98% patsientidest saab pikaajalise toimega ravi iga 2 kuu jooksul, mitte igapäevast suukaudset ravi. . Pärast päevase suukaudse hooldusravi üleminekut uuringusse lülitumisele ja 2 pikatoimelistele gruppidele (üks kord kuus, kord 2 kuu jooksul) ülekandmist, paranes raviga rahulolu märkimisväärselt. Kuukavaga võrreldes eelistasid patsiendid iga 2 kuuprogrammi (HIVTSQ keskmine muutus algtasemest: 4. 86 punktid veebruarirühmas [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 Punktid jaanuarirühmas [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). Teises III faasi ATLAS-uuringus püsisid pika toimeajaga raviskeemi jätkanud patsiendid mõlemas rühmas kogu uuringuperioodi jooksul raviga väga kõrgel tasemel (keskmine HIVTSQ skoor algväärtuse ja nädala 48 korral oli umbes {{ 25}} punkti, täielik tulemus 66 punkti).

Turner Overton, ATLAS-2M uuringu juhtivteadur ja Alabama ülikooli meditsiiniosakonna professor, ütles: 0010010 quot; ATLAS-2M uuringus osalenud patsiendid eelistasid selgelt 2-kuuliseid ravivõimalusi. . Soov tõhusa raviplaani järele. 0010010 quot;