AbbVie ABBV-951 otsene 3. faasi uuring on edukas: tõhusus on oluliselt parem kui suukaudne levodopa/karbidopa!

AbbVie teatas hiljuti 3. faasi M15-736 uuringu (NCT04380142) positiivsetest andmetest. See on randomiseeritud, topeltpime, topeltnäiv, positiivse ravimikontrolliga uuring kaugelearenenud Parkinsoni' tõvega (PD) patsientidel. Need patsiendid jagati juhuslikult kahte rühma, üks rühm sai pidevat 24 tundi ööpäevas subkutaanset ABBV-951 (foslevodopa/foskarbidopa) infusiooni, teine ​​rühm sai 12 nädala jooksul suukaudset levodopat/karbidopat (LD/CD). Uuringu esmane tulemusnäitaja: Parkinsoni'. tõve päeviku (PD Diary) poolt hinnatud motoorse seisundi järgi on pärast 12-nädalast ravi"ON" aeg (tundides) ilma häiriva düskineesia (tahtmatu liikumine) suurenes võrreldes algtasemega.

ABBV-951 on levodopa eelravimi (foslevodopa) ja karbidopa eelravimi (foskarbidopa) pidev subkutaanne infusioonilahus. Seda uuritakse kaugelearenenud PD patsientide raviks, kelle motoorseid sümptomeid suukaudsed ravimid ei kontrolli.

Tulemused näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: ABBV-951 oli kaugelearenenud PD-ga patsientide koormuse kõikumiste vähendamisel statistiliselt parem kui suukaudne LD/CD. Konkreetsed andmed on järgmised: 12. ravinädalal"ON" ABBV-951 ravigrupi aeg suurenes 2,72 tunni võrra, samas kui suukaudse LD/CD ravirühmas suurenes aeg 0,97 tunni võrra (p=0,0083)."ON" täiustamine; aega täheldati ABBV-951 ravirühmas juba esimesel nädalal ja see kestis kuni 12. nädalani.

Lisaks sarnane paranemismuster keskmise päevase standardiseeritud"OFF" samuti täheldati aega algtasemest. Võrreldes suukaudse LD/CD ravirühmaga täheldati ABBV-951 ravirühmas&kvoot paranemist; OFF&kvot; aega juba esimesel nädalal ja jätkus kuni 12. nädalani. Konkreetsed andmed on järgmised: pärast 12-nädalast ravi on"OFF" ABBV-951 ravirühma aeg vähenes 2,75 tunni võrra, samas kui suukaudse LD/CD ravirühmas vähenes aeg 0,96 tunni võrra (p=0,0054).

Selles uuringus olid enamik ABBV-951 rühmas teatatud kõrvalnähtudest mittetõsised ja kerged kuni mõõdukad. Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ABBV-951 rühmas ja suukaudse LD/CD rühmas vastavalt 8% ja 6%. Üks suukaudse LD/CD rühma patsient suri raviperioodi kõrvalnähtude (TEAE) tõttu, samas kui ABBV-951 rühmas surma ei esinenud. Kõige sagedasemad kõrvalnähud (≥5%), millest ABBV-951 rühmas teatati, olid kõrvaltoimed infusioonikohas (erüteem, valu, tselluliit, tursed, verevalumid, verejooks, sõlmed, induratsioon, infektsioon ja sügelus), düskineesia, [GG ] quot;"ON" ja"OFF" nähtused, kukkumised, hallutsinatsioonid (sh nägemishallutsinatsioonid), tasakaaluhäired, kõhukinnisus ja perifeerne turse. Kõrvaltoimete esinemissagedus infusioonikohas ABBV-951 rühmas oli suurem kui suukaudse LD/CD rühmas ning enamik neist olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja leevenesid raviga või ilma ning ükski neist ei olnud need põhjustasid süsteemseid tüsistusi. Hallutsinatsioonide ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemissagedus ABBV-951 rühmas oli suurem kui suukaudse LD/CD rühmas. Nende kõrvaltoimete raskusaste oli kerge kuni mõõdukas. Võrreldes suukaudse LD/CD rühmaga oli ABBV-951 rühmas kukkumiste ja sellega seotud vigastuste esinemissagedus väiksem. Kõrvaltoimete tõttu katkestas uuringuravi 21,6% patsientidest ABBV-951 rühmas ja 1,5% patsientidest suukaudse LD/CD rühmas.

Selle uuringu tulemused moodustavad ülemaailmse reguleeriva rakenduse ABBV-951 võtmekomponendi. Üksikasjalikud andmed avaldatakse tulevastel meditsiinikonverentsidel või esitatakse eelretsenseeritud ajakirjades. AbbVie aseesimees ja president Michael Severino ütles:"Parkinsoni' tõbi on progresseeruv ja pöördumatu neuroloogiline haigus, millel on kurnavad sümptomid, mis võivad muuta igapäevaelu keeruliseks. Oleme pühendunud patsientide jätkuvate vajaduste rahuldamisele. Need tulemused rõhutavad ABBV-951 potentsiaali pakkuda alternatiivset ravivõimalust kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidele ja see julgustab meid."