Indias kiideti heaks AstraZeneca diabeedivastane ravim Farxiga (dapagliflozin): maailma esimene SGLT2 inhibiitor südamepuudulikkuse raviks!

AstraZeneca teatas hiljuti, et ettevõtte&# 39 ravim Forxiga (üldnimi: dapagliflozin) kiideti Indias heaks uue näidustuse korral südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientide (HFrEF) raviks vähendatud väljutusfraktsiooniga.

Forxiga on selektiivne naatriumglükoositransporteri 2 (SGLT2) inhibiitor, mida manustatakse suu kaudu üks kord päevas. Selle aasta mai alguses sai Farxiga (dapagliflozin) maailmas esmakordse heakskiidu&# 39 täiskasvanud patsientide raviks HFrEF-iga. Lisaks on Kanada südame-veresoonkonna ühing (CCS) uuendanud ka oma juhiseid, soovitades südamepuudulikkuse raviks kasutada SGLT2 inhibiitoreid (näiteks dapagliflosiini) parema patsiendi ravi tagamiseks.

Väärib märkimist, et Forxiga / Farxiga on esimene SGLT2 inhibiitorravim, mis on heaks kiidetud HFrEFi raviks, ning esimene, mille puhul on näidatud, et see vähendab märkimisväärselt südame-veresoonkonna (CV) taset HFrEF-iga (II tüüpi diabeediga või ilma) patsientidel, kellel on surmaoht. ja südamepuudulikkusega haiglaravi. Varem on ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulunud: (1) täiendav dieet ja füüsiline koormus, et parandada veresuhkru taset II tüüpi diabeediga patsientidel; (2) 2. tüüpi diabeediga patsientide puhul, kellel on CV haigus või mitmed CV riskifaktorid, vähendage südamehaiguse tõttu haiglaravil viibimise riski. ELis ja Jaapanis on ravim heaks kiidetud ka 1. tüüpi diabeedi raviks, eriti kui suukaudne adjuvandi teraapia insuliinile, mida kasutatakse insuliiniravis, kuid mille halvasti kontrollitav veresuhkru tase ja kehamassiindeks (KMI) on ≥27kg / Täiskasvanud, kellel on m2 (ülekaaluline või rasvunud) 1. tüüpi diabeet (T1D), parandavad veresuhkru taset.

Viimane kinnitus põhineb vaheetapi III etapi DAPA-HF testi andmetel. Tulemused näitavad, et HFrEF-iga (II tüüpi diabeediga või ilma) täiskasvanud patsientidel parandab Forxiga / Farxiga tavapärase ravi korral elulemust ja vähendab haiglaravi vajadust võrreldes platseebo, CV surma ja südamepuudulikkusega. (südamepuudulikkusega haiglaravi, erakorralised südamepuudulikkuse külastused) vähenes märkimisväärselt, 26%.

DAPA-HF on SGLT2 inhibiitori hinnang, mis on kombineeritud tavaliste hooldusravimitega (sealhulgas angiotensiini konverteeriva ensüümi [ACE] inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid [ARB], beeta-blokaatorid, mineralokortikoidi hormooni retseptori antagonist [MRA] ja enkefalinaasi inhibiitorid). südamepuudulikkuse tulemuse uuring HFrEF-iga täiskasvanutel (II tüüpi diabeediga ja ilma). See on rahvusvaheline, mitmekeskuseline, paralleelsete rühmade, randomiseeritud, topeltpime uuring, mis viidi läbi südamepuudulikkusega (HFrEF) patsientidel vähendatud väljutusfraktsiooniga (LVEF≤40%), sealhulgas II tüüpi diabeediga ja ilma patsientideta. Uuringus hinnati Farxiga efektiivsust ja ohutust koos tavapärase hooldusraviga üks kord päevas annusega 10 mg. Uuringu peamine tulemusnäitaja oli südamepuudulikkuse süvenemise (hospitaliseerimine või samaväärsed sündmused, näiteks erakorralised südamepuudulikkuse visiidid) või kardiovaskulaarse (CV) surma aeg.

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmasse liitnäitajani: võrreldes platseeboga vähendas Farxiga märkimisväärselt kardiovaskulaarse (CV) surma riski või südamepuudulikkuse liitnäitaja halvenemise riski 26% võrra (p< 0,0001)="" ja="" näitas,="" et="" iga="" komposiit="" tulemusnäitaja="" iga="" üksiku="" komponendi="" risk="" on="" vähenenud.="" konkreetsed="" andmed="" on="" järgmised:="" südamepuudulikkuse="" esmakordse="" halvenemise="" riski="" vähendamine="" 30%="">< 0,0001)="" ja="" kardiovaskulaarse="" surma="" riski="" vähendamine="" 18%="" (p="0,0294)." farxiga'="" mõju="" esmasele="" liitnäitajale="" oli="" uuritud="" võtmerühmades="" enam-vähem="" sama.="" lisaks="" näitavad="" tulemused="" ka="" seda,="" et="" kansas="" city="" kardiomüopaatia="" küsimustiku="" (kccq)="" andmetel="" on="" kõigi="" põhjuste="" suremuse="" oluline="" paranemine="" ja="" nominaalselt="" oluline="" vähenemine="" 17%="" (7,9="" vs="" 9,5="" patsienti="" 100="" patsiendiaasta="" kohta),="" andmed="" sobivad="" farxigale.="" selles="" uuringus="" on="" farxiga="" ohutus="" kooskõlas="" ravimi="" väljakujunenud="" ohutusega.="" ebapiisava="" võimekusega="" (7,5%="" vs="" 6,8%)="" ja="" ebasoodsate="" neeruhaigustega="" (6,5%="" vs="" 7,2%)="" patsientide="" osakaal="" on="" võrreldav="" platseeboga,="" mis="" on="" südamepuudulikkuse="" ravis="" sageli="" murettekitav="" nähtus.="" rasked="" hüpoglükeemiajuhtumid="" (0,2%="" vs="" 0,2%)="" olid="" mõlemas="" ravirühmas="">

Südamepuudulikkus (HF) on eluohtlik haigus, mille korral süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata. Südamepuudulikkus mõjutab umbes 64 miljonit inimest kogu maailmas (vähemalt pooltel neist on väljutusfraktsioonid vähenenud). See on krooniline, degeneratiivne haigus ja pooled patsientidest surevad 5 aasta jooksul pärast diagnoosimist. Südamepuudulikkus on endiselt sama surmav kui kõige levinum vähk meestel (eesnäärmevähk ja põievähk) ja naistel (rinnavähk). Südamepuudulikkus on üle 65-aastaste patsientide hospitaliseerimise peamine põhjus ning see kujutab endast olulist kliinilist ja majanduslikku koormust.

Forxiga / Farxiga toimeaine on dapagliflosiin, mis on teerajaja üks kord päevas manustatav suukaudne selektiivne naatrium-glükoosi ühistransportööri (SGLT2) inhibiitor, mis toimib insuliinist sõltumatult ja pärsib selektiivselt SGLT2 neerudes, võib aidata patsientidel väljutada liigset glükoos uriinist. Lisaks veresuhkru alandamisele on ravimil täiendavad eelised kehakaalu alandamisel ja vererõhu alandamisel.

Praegu hinnatakse Forxiga / Farxiga ka kroonilise neeruhaiguse (CKD) ravis ning III faasi DAPA-CKD uuring on varakult lõpetatud ülekaaluka efektiivsuse andmete tõttu. Lisaks hinnatakse seda ravimit ka HF raviks uuringutes DELIVER (HFpEF) ja DETERMINE (HFrEF ja HFpEF) uuringutes. Ravimil on tohutu kliiniline arendusprojekt, mis hõlmab enam kui 35 lõpetatud või käimasolevat IIb / III faasi kliinilist uuringut, kaasatud on enam kui 35 000 patsienti ja enam kui 2,5 miljonit patsiendi-aastast kliinilist kogemust.

Hiinas kiideti dapagliflosiin heaks 2017. aasta märtsis monoteraapiana vere glükoosikontrolli parandamiseks II tüüpi diabeediga täiskasvanutel. See kinnitus muudab dapagliflosiini esimeseks Hiina turul heaks kiidetud SGLT2 inhibiitoriks. See ravim on suukaudne tablett, iga tablett sisaldab 5 mg või 10 mg dapagliflosiini, soovitatav algannus on 5 mg iga kord, üks kord päevas hommikul.