BMS / Exelixis kombineeritud ravi Opdivo + Cabometyx näitab märkimisväärset kasu ellujäämisele!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ja tema partner Exelixis teatasid hiljuti anti-PD-1 ravist Opdivo (nivolumab) koos suunatud vähivastase ravimiga Cabometyx (kabozantiniib) 2020. aasta Euroopa meditsiinilise onkoloogiaühingu (ESMO) virtuaalsel konverentsil. III faasi CheckMate-9ER pöördeline uuring neerurakk-kartsinoomi (RCC) osas.

Tulemused näitavad, et kaugelearenenud südamerakkudega patsientidel, kes pole varem ravi saanud, võrreldi esimese rea tavalise ravimiga Sutent (sunitiniib, türosiinikinaasi inhibiitor, välja töötanud Pfizer), GG-d, immuniseerimise + sihtmärk" Opdivo + Cabometyxi režiim on kõigis efektiivsuse tulemusnäitajates näidanud märkimisväärset paranemist, sealhulgas üldist elulemust (OS), progressioonivaba elulemust (PFS), objektiivse ravivastuse määra (ORR) ja ravivastuse kestust (DOR).

Konkreetsed andmed on järgmised: (1) OS-i osas oli Opdivo + Cabometyxi rühmas oluliselt väiksem surmaoht 40% võrreldes Sutenti rühmaga (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Mõlemas rühmas ei saavutatud keskmist OS-i. (2) PFS-i osas kahekordistus Opdivo + Cabometyxi rühm uuringu esmase tulemusnäitajana Sutenti rühmaga võrreldes (keskmine PFS: 16,6 kuud vs 8,3 kuud; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p&<0,0001). (3)="" orr-i="" osas="" on="" opdivo="" +="" cabometyxi="" rühm="" kaks="" korda="" suurem="" kui="" sutenti="" rühmas="" (56%="" vs="" 27%)="" ja="" täielik="" ravivastus="" (cr)="" on="" suurem="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" dor-i="" osas="" oli="" opdivo="" +="" cabometyxi="" rühm="" pikem="" kui="" sutenti="" rühm="" (keskmine="" dor:="" 20,2="" kuud="" vs="" 11,5="" kuud).="" tasub="" mainida,="" et="" kõik="" need="" peamised="" efektiivsuse="" tulemused="" on="" eelnevalt="" määratud="" rahvusvahelise="" metastaatilise="" neeruvähi="" andmebaasi="" konsortsiumi="" (imdc)="" riski="" ja="" pd-l1="" alarühmades="">

Uuringus oli Opdivo ja Cabometyxi kombinatsioon hästi talutav, peegeldades immunoteraapia ja türosiinkinaasi inhibiitorite (TKI) teadaolevat ohutust kaugelearenenud RCC esmasel ravil. National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) neeru sümptomite indeksi 19 (FKSI-19) skoori järgi oli Opdivo + Cabometyx'iga ravitud patsientide elukvaliteet enamasti ajahetkedel. oluliselt parem kui Sutentiga ravitud.

Selle uuringu tulemuste põhjal on BMS ja Exelixis' partner ipsen on vastavalt esitanud Euroopa Ravimiametile (EMA) Opdivo ja Cabometyx II klassi muutmise avaldused. 12. septembril kontrollis EMA II tüübi muutmise taotlust, kinnitas, et esitatud dokumendid on täidetud, ja käivitas EMA tsentraliseeritud läbivaatamise protsessi. Lisaks on BMS ja Exelixis hiljuti lõpetanud oma vastavad taotlused USA FDA-le.

BMS-i onkoloogiaarenduse ajutine direktor dr Nick Botwood ütles:" Need andmed on veel üks näide immunoteraapial põhinevast kombineeritud ravist, mis pikendab oluliselt kaugelearenenud vähihaigete ellujäämist ja kindlustab meie traditsioonilist potentsiaali urogenitaalses valdkonnas. Esimesena kiideti heaks Opdivo. Immuunsuse kontrollpunkti inhibiitorina kaugelearenenud RCC teise rea raviks; seejärel oli Opdivo + Yervoy esimene kahekordne immunoteraapia, mis oli heaks kiidetud teatud kaugelearenenud südamerakkudega patsientide esmaseks raviks. Kui CheckMate-9ER uuring saavutab tugevaid tulemusi, loodame, et toome Opdivo ja Cabometyxi ülitõhusa kombinatsioonravi kaugelearenenud südamerakkudega patsientidele."

Neerurakk-kartsinoom (RCC) on täiskasvanute kõige levinum neeruvähi tüüp, mis põhjustab igal aastal üle 140 000 surma. Meestel on RCC esinemissagedus umbes kaks korda suurem kui naistel, kõige rohkem Põhja-Ameerikas ja Euroopas. Ülemaailmselt on metastaatilise või kaugelearenenud neeruvähiga diagnoositud patsientide 5-aastane elulemus ainult 12,1%. Viimastel aastatel on ellujäämise pikendamiseks vaja veel täiendavaid ravivõimalusi, ehkki ravis on tehtud mõningaid edusamme.

CheckMate-9ER uuringu tulemused tõestavad selgelt, et Opdivo ja Cabometyx&"immuunne + suunatud GG" kombineeritud raviprogramm kaugelearenenud või metastaatilise RCC-ga patsientide esmaseks raviks on progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) efektiivsuse põhinäitajad. Kliiniliselt oluline paranemine. Lisaks on Opdivo ja Cabometyxi kombinatsioonil hea ohutus. Heakskiidu korral on Opdivo ja Cabometyx&immuunne + sihtiv&" kombinatsioon pakub olulist uut esmavaliku ravimit kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga (RCC) patsientidele, kes pole varem ravi saanud.

Cabometyxi aktiivne farmatseutiline koostisosa on kabozantiniib, mis on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI), millel on kasvajavastane toime, suunates MET, VEGFR2 ja RET signaalirajad. See võib hävitada kasvajarakke, vähendada metastaase ja pärssida veresooni. genereerida. Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus, Jaapanis ning teistes maailma riikides ja piirkondades on Cabometyx heaks kiidetud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide raviks, kes on varem saanud sorafeniibi (sorafeniib). ).

Opdivo on programmeeritud surma-1 (PD-1) immuunsuse kontrollpunkti inhibiitor, mis on mõeldud keha&# 39 immuunsüsteemi ainulaadseks kasutamiseks, et aidata taastada kasvajavastane immuunsus, blokeerides PD-1 ja selle ligandide vastuse vastastikmõju. Opdivo kiideti Jaapanis esimesena heaks 2014. aasta juulis ja see on esimene PD-1 immunoteraapia, mis on kogu maailmas heaks kiidetud. Praegu on Opdivost saanud mitmesuguste vähivormide oluline ravivõimalus.

Neerurakk-kartsinoomi (RCC) raviks on Opdivo heaks kiitnud näidustused: (1) kaugelearenenud RCC-ga patsientidele, kes on varem saanud angiogeneesivastast ravi; (2) kombineerituna Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonaalne antikeha) esimese rea raviga keskmise või kõrge riskiga kaugelearenenud südamerakkudega patsientidel.