FDA on aktsepteerinud AstraZeneca trombotsüütidevastase ravi Ticagrelori täiendavat uut ravimitaotlust

AstraZeneca teatas täna, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on oma trombotsüütidevastase ravi heaks kiitnudtsikagreloor(kaubamärgi Brilinta) jaoks täiendava uue ravimirakenduse (sNDA) jaoks ja millele anti prioriteetne ülevaatusstaatus, kombineerituna aspiriiniga, mida kasutatakse järgnevate insultide vähendamiseks ägeda isheemilise insuldi või mööduva isheemilise ataki (TIA) patsientidel. Eeldatakse, et see rakendus saab vastuse selle aasta neljandas kvartalis. Pressiteates öeldi, et kui kiidetakse heaks, saabicagreloori / aspiriini kombinatsioonist esimene FDA poolt heaks kiidetud kahekordne trombotsüütidevastane ravi, mis vähendab nii kõrge riskiga patsientide insuldiriski.

Ticagrelori kiitis FDA heaks juba 2011. aastal, et vähendada tromboosi ägeda koronaarsündroomiga patsientidel. See võib selektiivselt pärssida ADP võtmeretseptorit P2Y12, pärssides seeläbi vereliistakute teket veres ja vähendades korduvat tromboosi.

See sNDA põhineb 3. faasi kliinilise uuringu THALES tulemustel, mis näitasid, et võrreldes aspiriini monoteraapiaga põhjustas aspiriini ja tikagreloori (90 mg, 2 korda päevas, 30 päeva ravi) kombinatsioon insuldi. surma ja surma esmasel liitnäitajal on statistiliselt oluline ja kliiniliselt oluline vähenemine. THALESi andmed avaldatakse eelretsenseeritavas ajakirjas ja need tehakse teatavaks eelseisval meditsiinikonverentsil.

AstraZeneca biomeditsiiniliste uuringute ja arenduse asepresident dr Mene Pangalos ütles: „Patsientidel, kellel on olnud äge isheemiline insult või mööduv isheemiline atakk, on suur oht hilisemate insuldide tekkeks, mis võivad olla puuetega või lõppeda surmaga. Tänane prioriteetide ülevaade Ülevaade kajastab Brilinta kui väga vajaliku ravivõimaluse potentsiaali nende patsientide hilisemate insultide esinemissageduse vähendamiseks. Ootame koostööd FDA-ga, et Brilinta neile patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks teha."