Gilead Veklury kiideti heaks: esimene Euroopa ravim, mis ravib COVID-19!

Viirusevastane ravimremdesivir Gilead Sciences'ilt pärinev väga potentsiaalne ravim COVID-19. Selle aasta mai alguses andis USA FDA ravimile hädaolukorra kasutamise loa raskete COVID-19 patsientide raviks. Samuti mai alguses sai Redcive (kaubanimi: Veklury®) Jaapanis maailmas esimese'

Viimasel ajal on Reidcive'ist kuulnud ka häid uudiseid. Euroopa Komisjon (EÜ) on andnud Vekluryle tingimusliku müügiloa uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) nakkuse raviks, mis võib põhjustada uut koroonaviiruse kopsupõletikku (COVID-19).

Väärib märkimist, et Veklury on esimene EL-i poolt heaks kiidetud COVID-19 raviplaan. Tingimusliku müügiloa andmine põhineb toetavate andmete jooksval ülevaatamisel, mis algas 2020. aasta aprillis, võttes samal ajal arvesse COVID-19 pandeemia eeliseid rahvatervise jaoks. Selle loa kohaselt võib Veklury'd kasutada kopsupõletiku sümptomitega COVID-19 täiskasvanute ja noorukite (vanus ≥ 12 aastat, kaal ≥ 40 kg) raviks, kes vajavad hapniku lisamist.

Meditsiiniteaduste valdkonna ülemaailmne peaarst Merdad Parsey ütles:" Oleme tänulikud Euroopa Ravimiametile (EMA) selle enneolematu pandeemia korral naeruväärsuse kiire läbivaatamise eest. Teeme koostööd, et reageerida patsientide ravile kogu Euroopas. Nõudluse ajal on see tingimuslik turundusluba oluline samm edasi."

Veklury on uuritud haiglas hospitaliseeritud COVID-19 patsientidel, hõlmates erinevaid haiguse raskusastmega patsiente. Veklury&# 39 tingimuslikku turunduslitsentsi toetas III faasi riiklik kliiniline uuringremdesivirviib läbi Riiklik allergia ja nakkushaiguste instituut (NIAID). Euroopas kehtib tingimuslik müügiluba esialgu üks aasta, kuid pärast täiendavate kinnitavate andmete esitamist ja hindamist võib seda perioodi pikendada või muuta tingimusteta müügiloaks.

Käimasolevates kliinilistes uuringutes hinnatakse jätkuvalt ravimi ohutust ja tõhusustremdesivir, sealhulgas uuringud ravimite kombineeritud kasutamise kohtaremdesivirja põletikuvastased ravimid, samuti uuringud eri populatsioonides (sealhulgas lastel). Praegu on uus ravimvormremdesivirSamuti uuritakse, mis võib võimaldada remdesiviiri kasutamist haiguse varases staadiumis.

Veklury on nukleotiidi analoog, millel on laia spektriga viirusevastane toime mitmesuguste tekkivate patogeenide vastu in vitro ja loommudelites. Ravimi ohutust ja tõhusust hindavad mitmed käimasolevad ülemaailmsed III faasi kliinilised uuringudRemdesivirCOVID-19 ravis. Pidades silmas praegust rahvatervisega seotud hädaolukorda ja olemasolevate kliiniliste andmete põhjal on Redoxir heaks kiidetud Jaapanis, Taiwanis, Indias, Singapuris, Araabia Ühendemiraatides ja Euroopa Liidus raskete COVID-19 patsientide raviks. Väljaspool neid piirkondi on remdesivir endiselt heakskiitmata ravim.

Ameerika Ühendriikides on remdesivirile antud hädaolukorras kasutamise luba SARS-CoV-2 nakkuse kahtluse või kinnituse ja raske COVID-19 haigusega patsientide raviks. SARS-CoV-2. Raskeid haigusi määratletakse järgmiselt: siseõhu tingimustes on patsiendi&# 39 hapniku küllastus (SpO2) ≤94% või ta vajab hapniku tuge või mehaanilist ventilatsiooni või vajadust kehavälise kopsu membraani hapnikuga varustamiseks (ECMO). Redoxiri tuleb manustada intravenoosselt ja ravim on lubatud haiglaravil olevatele täiskasvanutele ja lastele, kes saavad kliinilisi intravenoosseid süste.