Pfizeri uue põlvkonna suukaudne JAK1 inhibiitor Cibinqo (abrotsitiniib) sai maailmas esimese heakskiidu-1/2

Pfizer teatas hiljuti, et Briti ravimite ja tervishoiu toodete amet (MHRA) on Cibinqo (abrotsitiniib), üks kord ööpäevas suukaudne JAK1 inhibiitor 12-aastaste ja ülaltoodud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) noorukite ja täiskasvanud patsientide raviks. Ühendkuningriigis on Cibinqo soovitatav annus 100 mg või 200 mg.

Väärib märkimist, et see on esimene regulatiivne heakskiitabrotsitiniibkogu maailmas. Praegu on abrocitiniibi [39] nimekirja taotlus esitatud paljudele maailma riikidele ja piirkondadele ülevaatamiseks, sealhulgas Ameerika Ühendriikidele, Austraaliale, Jaapanile ja Euroopa Liidule. Mitmetes kliinilistes uuringutes on abrotsitiniibil tugev toime AD sümptomite ja sümptomite leevendamisele, sealhulgas sügeluse sümptomite kiirele vähendamisele ja nahakahjustuste eemaldamisele. Eelkõige kolmanda faasi JADE DARE (B7451050) uuringusabrotsitiniiboli statistiliselt parem kõigis hinnatud efektiivsuse indeksites võrreldes Dupixenti (dupilumabi) subkutaanse süstimisega.

Suurbritannias andis MHRA eelmisel aastal auhinnaabrotsitiniibpaljutõotava uuendusliku ravimi (PIM) tiitel. Selle aasta jaanuaris avaldas MHRA positiivse teadusliku arvamuse abroktiinini kohta, toetades ravi pakkumist raske atoopilise dermatiidiga patsientidele varajase juurdepääsu programmi kaudu (EAMS), täpsemalt: süsteemse ravi vajadust ja heakskiidetud ravi. süsteemne ravi Patsiendid, kes ei allu hästi või ei allu ravile või ei sobi või ei talu turustatavaid süsteemseid ravimeetodeid. See võimaldab tervishoiutöötajatel määrata ravi, mis põhineb patsientide kliinilistel teguritel, kelle meditsiinilised vajadused on märkimisväärselt rahuldamata.

Cibinqo' seadusandlik heakskiit põhineb tugeva 3. etapi JADE ülemaailmse kliinilise arendusprojekti andmetel. Selles projektis võrreldi platseebogaabrotsitiniibnäitas statistilist paremust nahakahjustuste eemaldamisel, haiguse ulatuses ja raskusastmes ning sügeluse sümptomid paranesid samuti kiiresti (juba teisel nädalal). AD kliinilises uuringus said Cibinqo -ravi kokku 3128 patsienti. 994 patsienti raviti vähemalt 48 nädalat. Integreeritud 5 platseebokontrollitud uuringut (703 patsienti, kes võtsid 100 mg üks kord ööpäevas, 684 patsienti, kes said 200 mg üks kord ööpäevas, ja 438 patsienti, kes said platseebot), et hinnata Cibinqo ja platseebo ohutust kuni 16 nädala jooksul.

Platseebokontrollitud uuringus olid Cibinqo 200 mg saanud patsientidel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 2%) järgmised: iiveldus (15,1%), peavalu (7,9%), akne (4,8%), herpes simplex (4,2%) , vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (3,8%), oksendamine (3,5%), pearinglus (3,4%) ja kõhuvalu (2,2%). Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime on infektsioon (0,3%).

Pfizer Biopharmaceuticals Groupi president Angela Hwang ütles:&"; Meil ​​on väga hea meel, et MHRA on heaks kiitnudabrotsitiniibmõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide raviks. See on oluline areng Ühendkuningriigis mõõduka kuni raske haigusega patsientidele, kes vajavad uuenduslikke ravivõimalusi. Pärast heakskiitu on meie prioriteet praegu koostöö NICE ja Šoti meditsiiniliiduga (SMC), et tagada regulaarne juurdepääs ravimitele, et mõõduka kuni raske AD -ga patsiendid saaksid sellest olulisest ravist kasu."

abrotsitiniibi molekulaarstruktuur